中药培训课题: 同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)

  四十七、加强卫生部内部监督,依法规范卫生行政行为。严格执行《中华人民共和国行政复议法》、《卫生部行政复议与行政应诉管理办法》和规章备案制度,及时撤销或修改与法律、行政法规相抵触的规章和文件,纠正不当行政行为。对有关问题应主动征询和听取地方卫生部门的意见和建议。

  党组成员根据集体决定和分工,履行各自的职责。

  第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养,以保持良好的状态。

  5.儿童患者使用中成药的种类不宜多,应尽量采取口服或外用途径给药,慎重使用中药注射剂。

  各级卫生行政部门要认真做好《规划》的学习、培训和宣传工作。通过组织学习和举办培训班,进一步明确今后一个时期职业病防治工作的目标和主要任务,增强做好职业病防治工作的责任感和使命感。要认真做好《规划》的宣传工作,正确引导媒体宣传报道,不断总结和推广各地贯彻落实《规划》的经验和做法,及时宣传职业病防治工作取得的进展和成效,争取社会各界的理解和支持,为《规划》实施营造良好的舆论氛围。

  2.从事质量检验的人员应经放射性药品检验技术培训,并取得岗位操作证书。

  根据《药品管理法》第十一条规定:生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。为此,国务院于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号),明确保留了“药用辅料注册”,并设定为行政许可项目。我局一直对药用辅料实施批准文号管理(新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批,已有国家标准药用辅料由省局审批),但是药用辅料注册一直没有单独的规章,也没有专门明确的注册申报资料要求,目前我局正在组织制定《药用辅料注册管理办法》,为规范药用辅料注册申报,我司结合有关规定制定了《药用辅料注册申报资料要求》,现印发给你们,在《药用辅料注册管理办法》出台之前,请药用辅料注册申请人按此要求申报资料。执行中如发现问题,请及时与我司联系。

  各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

  建立药品分类管理制度,是中共中央、国务院在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中作出的重要决策,是药品监督管理模式的深刻变革。

  用动物病毒敏感的细胞(如BHK21),盲传3代,结果应呈阴性。

  为进一步推动全国兴奋剂生产经营专项治理各项任务的落实,切实保证治理工作取得成效,根据中央有关部署和《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》(国食药监办〔2008〕164号)要求,食品药品监管局、公安部、工业和信息化部、卫生部、海关总署、工商总局、体育总局、北京奥组委八部门决定对兴奋剂生产经营专项治理进展情况开展联合督查。现将有关事项通知如下:

  4702│从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术,特别是准确掌握农药的施用及防护技术。

  (5)100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。

  有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要认真贯彻本通知,作好本辖区放射免疫分析药盒GMP监督实施工作。附件:放射免疫分析药盒生产企业名单国家食品药品监督管理局

  (3)申请药用空心胶囊的,应提供明胶的合法来源证明文件,包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。

  加强公立医院的规划和调控。省级人民政府制订卫生资源配置标准,组织编制区域卫生规划和区域医疗机构设置规划。合理确定各级各类公立医院的功能定位。设区的市级以上卫生行政(含中医药管理)部门依据各自职责,按照区域卫生规划和区域医疗机构设置规划要求,研究制订本级政府负责举办公立医院的设置和发展规划,在认真测算的基础上明确各级各类公立医院的类别、数量、规模、布局、结构和大型医疗设备配置标准。充分利用和优化配置现有医疗卫生资源,新增卫生资源必须符合区域卫生规划。对部分公立医院,可有计划、按步骤地迁建、整合、转型和改制等,推动公立医院结构布局的优化调整。

  四、同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格,其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

  24注射用盐酸氯胺酮注:由于药品说明书审核与药品标准审核工作未做到同步,故药品说明书(草案)的名称仍用该药品的原名称,待药品通用名称确定后更换。

  (1)法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药,其暴露环境应为10,000级背景下局部100级。

  (二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中,不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请,仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后,申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》,并按照《办法》要求报送相应资料。

  为确保人民群众用药安全,我局研究决定:自通告发布之日起暂停使用和销售所有含PPA的药品制剂。 中国空姐网

  第二条执业药师继续教育的目的是使执业药师保持良好的职业道德,以病患者和消费者为中心,开展药学服务;不断提高依法执业能力和业务水平,认真履行职责,维护广大人民群众身体健康,保障公众用药安全、有效、经济、合理。

  二、凡申请药品GMP认证的药品生产企业(或车间),应在2003年12月底前完成申报工作。对不能在2003年12月底前完成GMP认证申请,但已进行药品GMP改造的药品生产企业(或车间),应于2003年12月底前报经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)审查确认后报国家食品药品监督管理局备案。

  辅料品种与用量应当无害,不影响制品的安全性和有效性,并应对规定的检定方法无干扰。化工及食品原料作为原料时,必须制定符合药用要求的标准,并需经国家药品监督管理部门批准。

  实施药品分类管理,就是要通过严格处方药的管理,规范非处方药的管理,保证公众用药安全。2005和2006年,要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点,进一步消除群众用药隐患,切实推进药品分类管理。从2006年1月1日起,药品分类管理工作必须达到以下要求:

  如发生药物过量,应立即停用本品,必要时可进行血液透析或腹膜透析。

  收到申报单位临床试验方案等资料及质量复核结果后,30天内办理《进口药品临床研究批件》,上报药品注册司审批。

  托运经办人在运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样,运单上应当加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单位,不得为个人。

  为了做好药品监督管理工作,我们一定要在转变观念上狠下功夫,做到依法行政,依法管理。这项工作绝不是阶段性的,而是一个长期的任务。如果这个问题解决不好,我们的思维方式、工作方法、行为准则就会发生偏离,有负于党和人民的重托。这也是我们这次学习,为什么把“三个转变”作为重点的根本原因。

  23.必须建立批记录,内容包括:批生产记录、批包装记录、批检验记录等。

  第十七条局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核,符合规定的,报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的,颁发《中药材GAP证书》并予以公告。

  12.更换品种时,必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时,如有影响产品质量的残留物,更换批次时,也应对设备进行彻底的清洁。

  第三十七条进口尚无食品安全国家标准的食品,或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,进口商应当向出入境检验检疫机构提交依照食品安全法第六十三条规定取得的许可证明文件,出入境检验检疫机构应当按照国务院卫生行政部门的要求进行检验。

  各级疾病预防控制机构和预防接种单位接收甲型H1N1流感疫苗时,应当进行查验,审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质,并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,保存至超过疫苗有效期2年备查。

  (本目录由国家食品药品监督管理局、公安部和卫生部于2005年9月27日发布,2005年11月1日起施行。)精神药品品种目录第一类

  根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下:

  2302│发现患病动物,是否及时隔离。

  第十七条生产人员和物料出入生产车间,应有防止交叉污染的措施。应配备适当的盥洗设施以方便生产区员工使用。第四章设备第十八条辅料生产、包装、检验和储存的设备,其设计、安装应有利于操作、清洁、保养。设备的设计应能将操作人员直接接触所导致的污染降低到最低程度。封闭的设备和管道可安装在室外。

  有机溶剂,如:磷酸三丁脂(TNBP)和非离子化的去污剂,如:TritonX-100或吐温-80结合可以灭活脂包膜病毒,但对非脂包膜病毒无效。常用的灭活条件是0.3%TNBP和1%吐温-80,在24℃处理至少6小时;0.3%TNBP和1%TritonX-100,在24℃处理至少4小时。S/D处理前应先用1μm滤器除去蛋白溶液中可能存在的颗粒(颗粒可能藏匿病毒从而影响病毒灭活效果)。加入S/D后应确保是均一的混合物。在灭活病毒全过程中应将温度控制在规定的范围内。如果在加入S/D后过滤,则须检测过滤后S/D的浓度是否发生变化,如有变化应进行适当调整。吐温-80应采用植物源性,并应采用称量法量取。

中药培训郑州: 或胃中嘈杂、呕吐清水、舌苔剥落、脉象乍大乍小等为主要表现

  芬太尼是与μ阿片受体有高亲和力和选择性的纯激动剂。其镇痛强度约为吗啡的75-100倍,盐酸哌替啶的1000倍。在术后病人,血清中最低有效镇痛浓度为0.2-1.54ng/ml。与其它强效μ阿片受体激动药一样,芬太尼镇痛浓度与血浆浓度密切相关,但也存在着明显的个体差异,镇痛作用有耐受性,但无封顶效应。已证实,多瑞吉对控制中到重度癌痛和慢性疼痛,其效果与其它阿片镇痛药同样有效。

  杀虫剂是以苦楝根皮、雷丸、槟榔、使君子、南瓜子等药物为主组成,具有驱虫或杀虫作用,用以治疗人体消化道寄生虫病的中成药。临床以脐腹作痛、时发时止、痛定能食、面色萎黄,或面白唇红,或面生干癣样的白色虫斑,或胃中嘈杂、呕吐清水、舌苔剥落、脉象乍大乍小等为主要表现。

  按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行,符合规定。

  (三)我局按照《药品GMP认证管理办法》和2001年度工作计划,定于2001年二、三季度组织对血液制品生产企业进行GMP复查工作。对不符合规定者,收回“药品GMP证书”,对情节严重者,将依法取消血液制品生产许可证件。

  第十三条局认证中心按认证工作的需要,定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。

  各省(区、市)有关部门要把兴奋剂专项治理作为当前一项重要的政治任务来抓,在当地人民政府的领导下,统筹部署,落实责任,建立工作协调机制,全力做好专项治理工作,确保辖区内不发生兴奋剂管理问题。

  三、已批准多家生产的中药注射剂,各生产厂家可根据实际情况单独或联合起草药材和制剂的指纹图谱。联合起草工作由国家药典委员会牵头组织进行。

  第三十四条申请人依照食品安全法第六十条第三款规定向承担复检工作的食品检验机构(以下称复检机构)申请复检,应当说明理由。 盘问流徒需酷刑

  (1)100,000级:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

  为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令,清理、整顿药品包装、标签和说明书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令,统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号),对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

中药药方大全文档: 需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱

  第四十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理后30日内派员对生产企业按《药用辅料生产现场考核通则》的要求组织现场检查,符合要求的,抽取供检验用的样品3批,通知确定的药用辅料检验机构进行注册检验。

  十二、党组会议由党组书记召集和主持,党组成员参加。根据工作需要和议题内容,党外部领导、有关人员列席党组会议由党组书记决定。

  1501│是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位,制定药用植物田间管理制度及标准操

  二、根据《放射性药品管理办法》第十二条的规定,各生产单位应于2001年5月1日前按照《标准》进行自查,然后向当地省(区、市)药品监督管理部门提出申请,填写《放射性药品生产、经营许可证申请表》(附件2)。各省(区、市)药品监督管理局应于2001年7月1日前完成对辖区内放射性药品生产、经营企(事)业单位的检查,并将检查结果及时报送国家药品监督管理局安全监管司、国防科学技术工业委员会系统二司,由两司组织联合检查验收小组(附件3)对生产、经营企(事)业单位进行检查验收。经国防科学技术工业委员会审查同意,国家药品监督管理局审核批准后,由所在地省(区、市)药品监督管理局换发《许可证》。

  5.原料药生产宜使用密闭设备;密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时,应有避免污染措施。 抗战老兵街头乞讨

  二○○○年八月十五日中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)为了加强中药注射剂的质量管理,确保中药注射剂的质量稳定、可控,中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下,需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。

  3、使用注射剂或贴剂者,再次取药时须交回空安瓿或用过的贴剂;

  如有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。

  为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》(国办〔2005〕2号)精神,规范互联网药品购销行为,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规,我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》,现印发给你们。请严格按此规定执行,切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。对执行中发现的问题请及时上报我局药品市场监督司。

  供体猪应检测无猪瘟病毒、猪细小病毒、伪狂犬病毒、口蹄疫病毒和乙型脑炎病毒污染。如系经疫苗免疫过的猪,应进行抗体检测,结果应为阳性。

  药品分类管理流通试点工作自1999年10月18日开始,至2000年4月份结束,共有700余家零售药店参加了试点。各试点地区和企业依照我局试点工作的部署,以强烈的使命感和高度的责任感,精心组织、慎密实施,使试点工作达到了预期目的。在组织动员、宣传培训、完善制度、规范销售等方面,涌现出一批开展处方药与非处方药分类管理的样板药店。为充分发挥试点药店的作用,在目前全国药品流通领域正逐步推开的药品分类管理工作中起示范作用,经试点地区和试点企业所在地药品监督管理部门的推荐,我局决定一致医药连锁有限公司红宝分店等124家零售药店为“药品分类管理示范药店”(名单见附件)。

  继续进行药品抽验机制的改革,加大药品抽验力度,提高药品抽验的科学性、合理性和代表性,为准确掌握药品的质量情况,分析药品质量存在的问题,依法查处假劣药品,提供可靠的依据。

  2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组份为:”。组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。

180个实用民间偏方秘方: 以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行

  (二)国家食品药品监督管理局市场监督司从筛选出的违法广告中确定需要发布安全警示的药品、医疗器械、保健食品违法广告,并组织对违法事实进行分析和核定;

  *6-19放射性药品出厂前必须进行辐射防护安全检查,并有记录。

  (2)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 俏妃诱邪王

  3、血液制品生产企业在完成去除/灭活病毒效果验证后,向中国药品生物制品检定所提出验证申请,并附制品生产工艺、质量标准、病毒灭活方法及其标准操作细则(SOP)、至少中试规模连续生产的三批病毒灭活前中间品(去除/灭活病毒前的样品)及其制造记录等相关资料。

  承担注册检验的药用辅料检验机构,应当按照药用辅料国家实验室规范及国家计量认证的要求,配备与药用辅料注册检验任务相适应的人员和设备,符合药用辅料注册检验的质量保证体系的技术要求。

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,我局对《药品注册管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第35号,以下简称《试行办法》)进行了修订,修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号,以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。

  验证负责人(thepersoninchargeofvalidation):由企业指定负责验证工作的人员。验证负责人可以是项目中负责验证的人员,也可以是企业质量部门中主管验证的人员或质量部门的负责人。

  最近,在个别地区发生了中学生滥用第二类精神药品的事件,引起党中央、国务院领导的高度重视。为落实中央领导同志的指示精神,切实保障青少年的健康成长和人民群众的用药安全,避免类似事件再次发生,防止精神药品的滥用,维护社会稳定,国家食品药品监督管理局决定,立即在全国范围内开展精神药品监督管理专项检查工作(以下简称专项检查工作)。现就专项检查工作有关事项通知如下:

  (二)加快中医药科技进步与创新。建立符合中医药特点的科技创新体系、评价体系和管理体制,改革和创新项目组织管理模式,整合中医药科技资源。推进中医药科研基地特别是国家和省级中医临床研究基地建设。支持中医药科技创新,开展中医药基础理论、诊疗技术、疗效评价等系统研究,推动中药新药和中医诊疗仪器、设备的研制开发,加强重大疾病的联合攻关和常见病、多发病、慢性病的中医药防治研究。推行中医药科研课题立项、科技成果评审同行评议制度。

  着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响,并写明可否应用本品及用药注意事项。

中药怎么熬: 采用经国家药品监督管理部门批准的方法灭活或去除病毒

  *6-18放射性药品包装分为内、外包装。外包装应贴有标签和放射性药品标志,并附使用说明书;内包装必须贴有标签。

  第四十条国家食品药品监督管理局根据工作需要,可以对研制情况及生产条件进行现场考核,并抽取样品。

  第三条学分核定主要根据培训内容与学时,学分计算方法一般为参加者按每3小时授予1学分,主讲者按每1小时授予1学分。第一条第二款学分计算方法一般为参加者按每8小时授予1学分,主讲者按每1小时授予1学分。其他学分计算参考附表2(略)。

  在猴的1g/kg的给药组除见到近端肾小管上皮坏死和肾小管腔内细胞性或玻璃样圆柱体增加以外无其他异常所见;在对大鼠1g/kg/日肌注1个月和对猴1g/kg/日肌注1个月的实验中还和先锋霉素Ⅰ的1g/kg/日给药组做了对照比较研究,其结果是本品对肾脏的影响与先锋霉素Ⅰ大致相同。

  特殊营养食品必须采用定型包装,并在包装和标签上使用表示其营养特点的名称,说明主要成份及其含量、使用注意事项、出厂日期、保存期等。 圣元积分兑换礼品

  (五)研究改进新鱼腥草素钠含量测定方法,提高质量控制标准,并进行稳定性研究。

  4、验收评定时,按企业生产范围确定具体检查条目,每个部分的得分率占应得分的60%以上(包括60%)且每条关健条款基本达到要求为合格。

  (三)国际组织、境外政府机构发布的食品安全信息、风险预警信息,以及境外行业协会等组织、消费者反映的食品安全信息;

  止咳平喘剂是以杏仁、苏子、枇杷叶、紫菀、百部、款冬花、桑白皮、葶苈子等药物为主组成,具有止咳平喘等作用,用以治疗各种痰、咳、喘证的中成药。临床以咳嗽、咯痰、哮喘、胸闷、憋气等为辨证要点。根据配伍不同又可分为清肺止咳、温肺止咳、补肺止咳、化痰止咳、温肺平喘、清肺平喘、补肺平喘、纳气平喘等。

  第二十二条省级药品监督管理部门根据国家药品监督管理局批准的研制计划审定下达罂粟壳用量计划,并指定罂粟壳定点经营单位供应。第五章附则第二十三条对违反本规定者,依据《麻醉药品管理办法》有关规定进行处罚,构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。

  采用经国家药品监督管理部门批准的方法灭活或去除病毒,即为原液。冻存于-20℃或以下,保存期为2个月。

看中医有权要药方吗: 但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用

  二○○六年六月三十日药品检测车使用管理暂行规定第一章总则第一条为加强对药品检测车(以下简称检测车)使用的管理,确保检测车工作的高效、准确,提高药品监督检查的针对性和有效性,切实保障人民群众用药安全有效,根据《药品管理法》等相关法律法规,制定本规定。

  四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)结合本地实际情况,自行制定。

  为加强SARS防治药物研发工作的管理,规范技术研究以及实验方法,我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》,现予印发,请相关研究单位遵照执行。国家食品药品监督管理局

  七、外商投资的新开办药品生产企业的所有项目,如含有国家“限制外商投资产业目录”(见附件4)所列产品,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应严格按照《指导外商投资方向规定》(国务院令第346号)进行审批,并报国家食品药品监督管理局备案。

  6.对即时标记放射性药品生产企业,在购进新的钼-锝发生器,用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前,应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检(核纯度项可只检验含钼[99Mo]量)。如果同一厂家生产的连续多批(6批以上)钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定,则从该厂家生产的钼-锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时,应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。

  芬太尼主要经肝代谢,10%以上原药自肾排泄。药代动力学研究显示,在严重肝肾疾病患者,药代动力学参数仅稍有改变,但仍需减低用量或仔细滴定剂量。

  RequirementsforHumanHistaglobulin本品系由人免疫球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成的冻干制剂,能刺激机体产生抗组织胺的抗体,从而消除内源性组织胺的致病作用。本品不含抗生素。

  9.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度,设专人专柜保管。

  第十一条检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录,必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料,企业应及时提供。

  5、为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如需改变,必须经授权人员按规定进行,每次修改应予以记录和验证。

  五、生产与《中国药典》2005年版所收载的相同品种,如含有《中国药典》规定要求以外的杂质,应当增加杂质控制项目,经国家药典委员会审核后,报国家食品药品监督管理局批准。

  培训合格并取得上岗证书后,方可上车从事药品检测仪器操作;未取得上岗证书者不得随意操作车载设备。

  第十二条现场检查结束后,由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见,形成书面报告。综合评定期间,被检查企业人员应予回避。

  大剂量可致心脏损害,对有呼吸道疾病患者(慢性阻塞性肺病或哮喘患者)可导致呼吸困难、胸痛等。

  第四条申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料:

  8-1每批放射性药品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时追回。销售记录内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期和时间。销售记录保存一年。

  注意事项:祛风湿剂多由芳香温燥或甘淡渗利之药组成,多辛燥,易于耗伤阴津,对素体阴虚津亏,病后体弱,以及孕妇等均应慎用。

  (三)切实加强对此类违法行为的监控。各地密切注意此类案件的动态,经常与当地农业主管部门沟通情况,互相配合,及时采取防范措施,对兽用药冒充人用药的违法行为的查处采取联合行动,查清情况后随时上报我局。

  鉴于国际上有关国家在使用西沙必利时发生不良反应的情况,结合我国实际,从保证人民用药安全有效的目的出发,经研究,现就有关问题通知如下:

  七、申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的,应当在3年内完成药物临床前研究,向国家食品药品监督管理局申报药品注册。

  祛湿剂是以羌活、独活、秦艽、防风、防己、桑枝及茯苓、泽泻、猪苓等药物为主组成,具有化湿利水、通淋泄浊作用,用于治疗水湿病证的中成药。祛湿剂分为化湿和胃、清热祛湿、利水渗湿、温化水湿、祛湿化浊五类。临床以肢体麻木、关节疼痛、关节肿胀、腰膝疼痛、屈伸不利及小便不利、无尿、水肿、腹泻等为辨证要点。

  **2-1厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定,并获得放射性同位素工作许可证。

  (二)抽样人员:抽样一般由2人以上完成,其中一人应具有中级以上职称或省级以上药品监督员。抽样人员应熟悉制品的性质,并经过培训。抽样人员抽样时,应主动向被抽检单位出示介绍信、工作证或《药品监督员》证件。

  第十五条零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药,并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。第四章医疗机构处方与使用第十六条处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则,医疗机构应据此建立相应的管理制度。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要监督辖区内的药品生产企业,认真做好淘汰普通天然胶塞的各项工作。工作中如有问题,请及时与我局沟通。国家食品药品监督管理局

  第十二条甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用,但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。 u529主题

  (三)中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后,应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所,向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》(附件2),并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

  一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前,应对如下项目进行质量控制:

  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。

  三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等,并附有质量合格的标志。

  运输证明(附件3)样式由国务院药品监督管理部门制定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。

  你办“关于将我省禁毒缴获的罂粟壳纳入国家计划的请示”(云医药管联发[1999]第2号)收悉。经研究,现对你省禁毒缴获罂粟壳的处理问题批复如下:

  第八十条重新制定药用辅料标准的,申请人不得委托提出意见的药用辅料检验机构进行该项标准的研究工作;该药用辅料检验机构不得接受此项委托。第七章复审第八十一条被退审的申请,申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后,应当按照原申请程序重新申报。

手写中医药方: 以我国重大出生缺陷——神经管缺陷为首要干预目标

  凡经省、自治区、直辖市人民政府批准设置镇建制的镇人民政府所在地的区域,列为镇的范围。

  执业医师开具麻醉药品处方时,应建立完整的存档病历,详细记录患者病情、疼痛控制情况、药品的名称和数量。

  为贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)和国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》(国发〔2009〕12号),指导各地切实做好公立医院改革试点工作,制定本指导意见。

  7.操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料;操作放射性碘及其它挥发性放射性核素应在通风橱内进行,通风橱的技术指标应符合国家有关规定。

  第二十九条在《中药材GAP证书》有效期内,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责每年对企业跟踪检查一次,跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

  五、要积极主动争取公安、卫生、社保、信息、工商、城管、宣传等部门的支持和配合,动员各方力量,形成合力,严厉打击非法收购药品的违法行为。

  地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在;2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号(如“粤卫药准字(1994)第XXXXXX号”)。使用地方药品批准文号的药品,有的执行地方标准,也有的执行国家标准。

  100级或10,000级背景下局部100级:灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;

  1.本品抑制胃酸分泌的作用强,时间长,故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或

  被举报的药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

  本品为淡黄色或无色液体,无沉淀、无异物。

  第二条本办法适用于在我国生产并在国内销售的一切食品及其生产经营者,进口食品及其货主。《既是食品又是药品的品种名单》所列的品种除外。

  4.病毒实际滴度为基础病毒,指示病毒与样品1:9的比例混匀后零点取样的病毒滴度,通过与经去除/灭活病毒后的测定的实际病毒残留量的比较,作为该病毒去除/灭活方法(步骤)实际的灭活病毒的量。

  每1ml人凝血因子Ⅸ效价应不低于10IU(附录1),比活性应不低于0.3IU/mg蛋白。

  三、各地药品监管、卫生部门要结合本地区的实际情况,突出重点,集中力量整治狂犬病疫苗在流通、使用环节中的管理情况,重点检查疫苗在仓储、运输、销售、使用过程中,是否确保冷链的完整。卫生部门要加强使用单位狂犬病疫苗的采购、使用管理,规范疫苗的采购渠道和疫苗储存、运输管理,重点检查使用单位疫苗购进、运输和接种记录,必要时,可以进行现场监督检查。对检查中发现的问题,应责令立即整改,并依据有关法律法规进行严肃查处,确保狂犬病疫苗使用有效。

  第二十三条食品生产经营者应当依照食品安全法第三十四条的规定建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度。从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的,食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

  3.非儿童专用中成药应结合具体病情,在保证有效性和安全性的前提下,根据儿童年龄与体重选择相应药量。一般情况3岁以内服1/4成人量,3~5岁的可服1/3成人量,5~10岁的可服1/2成人量,10岁以上与成人量相差不大即可。

  省级工作组将维持治疗机构的管理和监督工作纳入艾滋病防治的常规工作计划中,定期或不定期到维持治疗现场监督指导工作。国家级工作组定期或不定期对维持治疗机构进行抽查,现场监督指导工作,对于不合格者,撤销其维持治疗机构资格。如发现维持治疗药物流失或其他违法行为,按照国家有关法律、法规,追究有关单位和个人的法律责任。 增援圣光据点

  五、已明确处方使用牛黄或其代用品的品种如需变更处方使用牛黄或其代用品,应按照《药品注册管理办法》的有关规定办理。

  5001│中药材产地是否设有厕所或盥洗室,排出物是否对环境及产品造成污染。

  3.4.1新药、仿制药品的初审时限,自签发受理通知书之日起一般不超过100天。其中省级药品检验所进行的实验室技术复核时限一般不超过60天,补充资料的审查时限一般不超过30天。

  第十六条提供虚假材料申请互联网药品交易服务的,(食品)药品监督管理部门不予受理,给予警告,一年内不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请。

  第六十九条新药用辅料技术转让,是指《新药用辅料证书》持有者,将新药用辅料转让给药用辅料生产企业,并由该企业申请生产该新药用辅料的行为。

  国家食品药品监管局牵头对各地的治理情况进行汇总,对专项治理工作进行总结,提出完善兴奋剂管理长效机制的建议上报国务院。

  第十条新的药用辅料经批准后,其标准为试行标准,试行期为2年。试行期的标准,其他申请人不得提出生产申请。第三章药用辅料的注册第一节基本要求第十一条药用辅料注册申请人(以下简称申请人),是指提出药用辅料注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药用辅料注册证明文件的机构。

  接种工作人员在接种前应告知受种者或监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问受种者的健康状况;对无禁忌症的对象知情同意后方可接种疫苗;接种疫苗时要严格实施预防接种安全注射,做到一人一针一管;接种后现场留观30分钟。为防止发生群体性癔症,实施群体性接种时,应合理安排,避免多个受种者在同一地点同时接种。

  健全完善卫生部新闻发布和新闻发言人制度,及时向社会发布有关信息。重要新闻发布要报部领导同意,必要时协调国务院新闻办公室召开新闻发布会。

  (7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。

  根据我国出生缺陷需要优先解决的领域和问题,以我国重大出生缺陷——神经管缺陷为首要干预目标,对目标人群采取有效干预措施,从而达到降低神经管等缺陷发生的目的。

  (1)、知情同意:在给慢性非癌性疼痛病人使用多瑞吉以前,应让病人充分了解这种治疗可能带来的后果并使其了解他们应承担的责任和义务。

  五、部长负责卫生部全面行政工作,召集和主持卫生部部务会议和专题工作会议。部党组书记负责卫生部党组的全面工作,召集和主持卫生部党组会议。

  第二十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理后30日内组织对药用辅料研制情况及条件进行现场核查,抽取1-3个生产批号的检验用样品,通知设置或者确定的药用辅料检验机构进行注册检验;不符合要求的,予以退审。

  在大鼠长期给予奥美拉唑的研究中,观察到胃ECL细胞增大和良性肿瘤,这是持续性高胃泌素血症因胃酸抑制的结果。在用H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂治疗后和部分底部切除术后也有类似的发现。显然这些变化并非上述药物的直接作用。

中药房煎药房培训: 各级卫生行政部门要根据《规划》精神和部门职责分工

  牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料。长期以来,药源紧缺,难以满足临床用药的需要,大量牛黄依赖进口。为此,国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品,即:人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。但由于历史原因,在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确,在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。为加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理,现将有关事宜通知如下: 名花有主的个性签名

  3.应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程,并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。

  “不常见”是指发生率≥l/1000,但<1/100

  (四)由患者亲属或监护人代办“专用卡”的,还应提供代办人的身份证

  医疗机构遵照《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》在治疗中如遇到新情况,请及时反馈给国家药品监督管理局和卫生部。

  ()上,请通知你地区相关企业点击网站查阅,对说明书内容有不同意见者,于2002年9月20日前用下列方式反馈。电话:010-68313344-1039或010-67152760

  第三十一条餐饮服务提供者应当制定并实施原料采购控制要求,确保所购原料符合食品安全标准。

  根据供试品的检测结果制定指纹图谱,采用阿拉伯数字标示共有峰,用“S”标示参照物的峰。采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱,应提供2小时的记录图,以考察1小时以后的色谱峰情况。

  县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当将食品生产者召回不符合食品安全标准的食品的情况,以及食品经营者停止经营不符合食品安全标准的食品的情况,记入食品生产经营者食品安全信用档案。

  四、切实做好应急值守工作,确保应急机制运转有序。节日期间,各部门、各单位要实行24小时值班制度,落实带班领导,各单位领导班子成员不得同时离开辖区。值班人员要熟悉业务,尽职尽责,严禁擅离职守。要维护值班岗位的通讯设施完好,确保通讯畅通。对食品药品安全事故等突发事件,要及时报告,并按照相关预案,组织力量及时妥善处理。

  国内人体生物利用度研究资料表明,利巴韦林颗粒口服后吸收迅速,在60-90分钟内血药浓度可达到峰值。利巴韦林进入体内后,经磷酸化生成具有活性的代谢产物-利巴韦林单磷酸。消除半衰期约为24小时。利巴韦林能滞留于红细胞内。主要由肾脏排泄,仅有少量随粪便排出。

  西沙必利作为胃肠动力药,自1998年上市以来,已在近百个国家中广泛使用。我国1994年正式批准进口西沙必利片剂,1995年批准进口西沙必利混悬剂,1996年批准西安杨森制药有限公司在国内生产片剂。最近,美国等国家在使用西沙必利时发生严重不良反应和死亡病例,部分国家药品监督管理当局对其采取了限制或暂停销售的措施。对此我局给予了高度关注和重视,并采取了一系列措施。

  │有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染,保护生态环境。

  二、申请互联网药品信息服务的单位,应严格按照国家药品监督管理局《关于互联网药品信息服务管理有关情况说明的通知》(国药监市[2001]164号)的要求填报材料,不得改动申请表的格式。省(区、市)药品监督管理局在初审或审核时应进行编号。国药监市[2001]164号文和申请表可从国家药品监督管理局网站下载,网址。申请者必须如实填写上报材料,对于弄虚作假者一经查实依法查处。

  性溃疡病的长期缓解相关,并因此减少了胃肠道出血等并发症,同时也减少了长期用抗泌酸药治疗的需要。

  提高医院信息化水平。以医院管理和电子病历为重点推进公立医院信息化建设,提高管理和服务水平。研究制订医疗机构内部信息管理的规定和标准,充分利用现有资源逐步建立医院之间、上级医院和基层医疗卫生服务机构之间、医院和公共卫生机构、医保经办机构之间的互联互通机制,构建便捷、高效的医院信息平台。

  根据对外贸易合同要求或对方国家(地区)法规所生产的专供出口(包括面向港、澳、台地区)的除外,但不符合我国标准和法规的不得在国内销售。

  按照党中央国务院的部署,国家食品药品监督管理局党组决定成立抗震救灾工作领导小组。

  开窍剂是以麝香、冰片、石菖蒲等芳香开窍药物为主组成,具有开窍醒神等作用,用以治疗神昏窍闭(神志障碍)、心痛彻背诸证的中成药。开窍剂分为凉开(清热开窍)和温开(芳香开窍)两类。临床以神志障碍、情志异常为辨证要点。

  5.化痰熄风适用于内风挟痰证。症见眩晕头痛,或发癫痫,甚则昏厥、不省人事、舌苔白腻、脉弦滑等。例如半夏天麻丸。

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用,现将《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》印发你们,请遵照执行。

  当准备给患者应用加替沙星时,建议医生与可能出现低血糖症和/或者高血糖症(血糖代谢异常事件)危险的患者进行讨论,使患者清楚怎样检控其血糖变化,以及发生这样的变化时应该采取的措施。

  各级卫生行政部门要根据《规划》精神和部门职责分工,结合本地实际,制定《规划》实施方案。要及时向当地党委、政府汇报职业病防治工作情况,要把《规划》内容纳入本地区经济社会发展规划。要将《规划》中的有关指标和主要任务列入职业病防治年度计划,分解目标任务,明确分工、进度、责任人和保障条件,层层落实并列入政府绩效考核体系。要建立职业病防治形势分析制度,加强对《规划》实施效果的评估和跟踪分析。我部将适时组织对各地实施《规划》情况进行评估。

  第三条医疗机构制备正电子类放射性药品(附件1),应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》(附件2),经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料(附件3)。

  1.4底物溶解液:称取柠檬酸0.47g,磷酸氢二钠(Na2HPO4.12H2O)1.8g,加水溶解至100ml。

  2.根据8部门对重大案件的查处情况,有重点地曝光一批典型案例,形成强大的舆论声势。

  积极开展中医药文化建设和宣传普及工作,将中医药文化融入到中医药科室各项规章制度和工作规范之中,在中医药服务的环境、流程、方式等方面体现中医药文化特色。

中药学培训课题: 2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书

  二十四、各司局办理卫生部公文,涉及其他部门或部内其他司局工作职责的,必须进行会签。如有不同意见,须进行协商,取得一致后方可行文;不能取得一致意见的,应列出各方理据,提出办理建议,报请部领导审定,必要时经部务会议或部长办公会议决定。

  2.中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训,具备识别药材真伪、优劣的技能。

  四、各省(区、市)局要将本行政区域内的区域性批发企业名单及变更情况,及时报国家局备案并通过政府网站对外公布。

  3.4.2按加快程序审评的新药及新生物制品,其原始资料审核及研制现场考核的时限,自收到申请之日起一般不超过25天。

  芬太尼可透过胎盘,但无致畸的报告。妊娠孕妇和哺乳期妇女不应使用本药。

  第二十一条省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查、分析并提出关联性评价意见,于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告,同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。

  第十五条各药品生产企业为配制中成药所需罂粟壳计划,由所在地省级药品监督管理部门核定下达。

  22.管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌,封闭性容器(如发酵罐)应用蒸汽灭菌。

  在已全面建立新农合制度的基础上,各地要以便民、利民、为民为出发点,大力加强制度建设,巩固和发展与农村经济社会发展水平和农民基本医疗需求相适应的、具有基本医疗保障性质的新农合制度,逐步缩小城乡居民之间的基本医疗保障差距。逐步提高筹资标准和待遇水平,进一步调整和完善统筹补偿方案,强化基金监督管理,让参合农民得到更多实惠,增强新农合的吸引力,继续保持高水平的参合率。从2009年下半年开始,新农合补偿封顶线(最高支付限额)达到当地农民人均纯收入的6倍以上。有条件的地区,可开展地市级统筹试点,逐步提高新农合统筹层次和管理层次,增强基金抗风险能力。

  2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书,每批为全检量的三倍量;生物制品可根据其品种要求,提供相应的半成品(原液)及其制造及检定记录;

  第二十六条除本办法另有规定外,供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面,参照《药品进口管理办法》有关药品进口的规定执行。 弹跳哥王涛

  (四)结合许可证换证审查,强化监督管理工作

  取供试品0.5ml,加水1.2ml,混匀,加25%三氯乙酸0.3ml混匀,4000r/min离心10分钟后取上清液备用。

  (7).老年病人:老年病人芬太尼的清除率降低、半衰期延长,因此比年轻人对药物更敏感。老年病人使用多瑞吉时,要仔细观察是否出现芬太尼副反应的征象,必要时要减少剂量。

  第四十五条验证过程中获得的数据和资料应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告和验证总结。验证方案或报告中应清楚阐述被验证的对象/系统、需验证的项目、合格标准、结果评价、参考文献、建议、偏差和漏项、方案、结果审批等方面的内容。第八章文件第四十六条应建立符合质量管理要求的文件管理系统,并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。

  三、互联网药品信息服务的提供者必须提供合法、真实、安全的信息服务,不得发布未经审查的药品广告,不得违反其他有关药品的法律法规。

  一、切实加强对公立医院改革试点的领导。各国家联系试点城市人民政府要充分认识公立医院改革的重要性、艰巨性和复杂性,发挥好国家联系试点城市“排头兵”作用,强化责任感和使命感,成立公立医院改革试点工作领导小组,落实工作人员,健全工作机制,统筹组织公立医院改革试点工作,切实加强对试点工作的领导。各省级医改领导小组应切实加强对试点的指导和支持,并明确承担公立医院改革试点组织协调工作的具体部门。试点城市卫生部门要会同编办、发展改革(物价)、财政、人力资源社会保障(人事、劳动保障)等有关部门,按照各自职责,密切配合,共同做好调查研究、方案制定、组织动员、基线调查、人员培训、新闻宣传、评估考核和信息上报等各项工作。

  (4)注意药物间的相互作用,中、西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作用而可能引起的不良反应。

  原国家药品监督管理局曾于2000年8月4日印发《关于颁布执行〈中国生物制品规程〉2000年版的通知》(国药管注〔2000〕337号)规定,收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的品种,须在三年内(至2003年9月30日)完成相应的质量控制标准、检定方法及临床疗效的评价等工作。截止2003年9月30日,原收载于暂行规程的人凝血酶原复合物、组织胺人免疫球蛋白、注射用抗乙型肝炎转移因子和金葡素注射液等4个品种已完成了相关的改进工作,经中国生物制品标准化委员会相关专业委员会讨论通过,现予颁布(见附件),并就有关规程转正通知如下:

  3201│加工场地周围环境是否有污染源,是否清洁、通风,是否有满足中药材加工的必要设施,是

  本品给药期间,最好定期做肝功、肾功、血液象等检查。

  返工或再加工过程不属正常生产过程,因此,未经质量部门审批准,不得进行返工。

  为贯彻落实国务院行政审批制度改革精神,根据《关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见》(国药监人[2003]97号)要求,我局对《执业药师继续教育管理暂行办法》(国药管人[2000]334号)进行了重新修订,现将修订后的《执业药师继续教育管理暂行办法》印发你们,请遵照执行。

  (五)接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。

  从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素,应当办理药品《进口准许证》。

  (五)建立中医临床科室与其他临床科室开展业务合作的有效机制,研究制定中医药参与全院会诊、病例讨论、卫生应急等医院管理制度,为拓展中医药服务领域提供制度保障。

  重复给药毒性:小鼠、大鼠和猴在经口给予利巴韦林剂量分别为30、36和120mg/kg,给药时间为4周或更长时,可引起心脏损伤。

  (一)做好中医药继承工作。开展中医药古籍普查登记,建立综合信息数据库和珍贵古籍名录,加强整理、出版、研究和利用。整理历代医家医案,研究其学术思想、技术方法和诊疗经验,总结中医药学重大学术创新规律。依托现有中医药机构设立一批当代名老中医药专家学术研究室,系统研究其学术思想、临证经验和技术专长。整理研究传统中药制药技术和经验,形成技术规范。挖掘整理民间医药知识和技术,加以总结和利用。

  在实施甲型H1N1流感疫苗接种的地区,应通过全国疑似预防接种异常反应报告系统开展甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应的网络报告。一旦发现甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应,各地应及时组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断,并妥善做好预防接种异常反应的鉴定和处理工作。卫生行政部门应建立接种工作紧急叫停机制,及时有效应对出现的严重疑似预防接种异常反应,确保接种安全。甲型H1N1流感疫苗预防接种疑似异常反应监测处置办法详见附件2。

  (2)注意药物过敏史。对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应,如有过敏反应,应及时处理,以防止发生严重后果。

  为适应药品审批管理机制改革的需要,经研究决定,原由国家药品监督管理局药品审评中心收审的新药及补充申请资料、国家药典委员会收审的仿制药品申报资料等,自1999年3月19日起,改由国家药品监督管理局药品注册司负责收审。涉及新药、仿制药品技术审评过程中的补充资料等,仍送国家药品监督管理局药品审评中心。领取有关证书、批件也请持相关证明到药品注册司办理。药品注册司收审、发证对外办公时间暂定每周一、三(上午8∶30-11∶30、下午13∶00-16∶30),地点在国家药品监督管理局北门东侧二楼,电话:(010)68313344-2206,2207。

  第十六条年需求罂粟壳5吨以上的生产企业,需经所在地省级药品监督管理部门批准,并抄送甘肃省药品监督管理部门和国家药品监督管理局备案,可由甘肃省药材公司或甘肃省农垦医药药材站直接调拨供应生产所需罂粟壳;年需求罂粟壳5吨以下的生产企业,仍由省、自治区、直辖市省级罂粟壳定点经营单位供应。

  2009年,全国新农合筹资水平要达到每人每年100元,其中,中央财政对中西部地区参合农民按40元标准补助,对东部省份按照中西部地区的一定比例给予补助;地方财政补助标准要不低于40元,农民个人缴费增加到不低于20元。东部地区的人均筹资水平应不低于中西部地区。

  药用辅料检验机构采纳申诉意见的,应当对复核意见作出相应更正;如不同意申请人的申诉意见,应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  ③采用高效液相色谱法测试含量时,应说明系统适用性试验的要求,给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱,如色谱柱有特殊要求,也应加以注明。

  若供试品中含有肝素,先用硫酸鱼精蛋白中和供试品中的肝素。测定时先用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆稀释成约1IU/ml,再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释,置冰浴待用。

  5-8被放射性污染的场所应在防护人员监督下进行去污处理,检测合格后方可继续使用。

中药药方大全文档: 2-7洁净室(区)内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具

  第二十八条本办法自2003年12月20日起施行。附件1:执业药师继续教育必修、选修内容管理细则第一条执业药师继续教育应以需要更新、补充的有关法律法规、职业道德、药学、中药学及相关专业知识与技能方面的新理论、新知识、新技术、新方法等为主要学习内容。应根据执业药师的执业范围、执业类别和工作岗位,注重科学性、先进性、实用性和针对性。

  第五十三条卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者电话,接受咨询、投诉、举报;对接到的咨询、投诉、举报,应当依照食品安全法第八十条的规定进行答复、核实、处理,并对咨询、投诉、举报和答复、核实、处理的情况予以记录、保存。

  (二)完善中医药师承和继续教育制度。总结中医药师承教育经验,制订师承教育标准和相关政策措施,探索不同层次、不同类型的师承教育模式,丰富中医药人才培养方式和途径。落实名老中医药专家学术经验继承人培养与专业学位授予相衔接的政策。妥善解决取得执业资格的师承人员在职称评定和岗位聘用等方面的相关问题。完善中医药继续教育制度,健全继续教育网络。

  (征求意见稿)第一章总则第一条为加强药用辅料的监督管理,保证药用辅料和药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》,制定本办法。

  *0401│生产企业是否按产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局,选定和建立生产区域,

  上述检验,如有一项不符合标准规定的,应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  11.本品静脉滴注时间不少于60分钟,严禁快速静脉滴注或肌内,鞘内,腹腔内或皮下用药。

  根据国务院“三定”规定,目前卫生部门职业病防治职责是负责职业卫生技术服务机构和建设项目职业病危害评价的监督管理;负责对用人单位职业健康监护制度落实情况的监督管理;规范职业病的诊断与鉴定等工作。各级卫生行政部门要在地方党委、政府统一领导下,按照当地政府部门职责分工,做好《规划》的贯彻落实工作。要主动及时地向地方党委、政府汇报工作进展、困难和问题,主动与财政、劳动、安全监管、工会等相关部门加强沟通和协调,积极探索建立部门工作协调机制,形成多部门职业病防治长效机制,着力推动《规划》的贯彻实施。

  第八条凡麻醉药品经营单位可以供应的麻醉药品、精神药品,医疗机构一律不得自行配制,确因医疗需要,进行稀释或以之作为原料配制其它制剂的,须报所在地省级药品监督管理部门批准后,方可配制。

  (二)普通商业企业销售乙类非处方药,要严格执行我局制定的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(国药管市[1999]454号),对未经审查批准即擅自销售乙类非处方药的要依法按无证经营药品查处。

  第十六条“专用卡”使用期满后需继续使用的,可更换新卡。

  关于印发《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》的通知国药监安[2002]199号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,卫生厅(局):

  第三条执业药师继续教育对象是针对已取得《中华人民共和国执业药师资格证书》(以下简称《执业药师资格证书》)的人员,内容主要包括有关法律法规、职业道德和药学、中药学及相关专业知识与技能,并分为必修、选修和自修三类。

  21.放射性废液、废气排放前应采取相应净化处理措施,排放标准应符合国家有关规定。

  四、从2005年1月1日起,企业申请新药、已有国家标准药品、进口药品、医院制剂注册及其变更直接接触药品的包装材料的补充申请,仍按照我局规定,除固体口服制剂外,不再受理采用普通天然胶塞作为包装的申请。

  申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的,自收到申报资料之日起即为受理。

  第九条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素(包括首次在中国销售的),进口单位应于进口手续完成后,及时填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)原件(正本或者副本)、药品《进口准许证》原件,向进口口岸(食品)药品监督管理部门报送下列资料一式两份,申请办理《进口药品口岸检验通知书》: 出门逢雨百愁生

  为准备怀孕的农村妇女免费增补叶酸,在孕前3个月-孕早期3个月服用,预防神经管缺陷等。

  2-7洁净室(区)内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,限定使用区域,其存放地点不得对产品造成污染。

  (5)村医或保健员负责了解本村育龄妇女的孕育状况,负责本村准备怀孕的妇女的叶酸发放和随访管理工作,完成有关叶酸发放和服用信息的收集、整理和上报;及时上报本村高危待孕妇女信息,并负责其服用情况的随访、监督和登记。

  3.物料和产品检测原始数据,包括图、表以及仪器检测图譜。

  正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验,但至少一个月进行一次全检。