中药学培训课题: 以助虫体排出;(3)驱虫药多有攻伐作用或有毒之品

  (3)修订的说明书样稿,并附详细修订说明(如有修改)。

  (一)调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售,且有国家药品标准的品种。

  对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品,要报告该药品引起的所有可疑不良反应;对上市5年以上的药品主要报告该药品引起严重、罕见或新的不良反应。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门是本地区实行药品不良反应报告制度的监管部门。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以越级报告。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例,应先经医护人员诊治和处理,并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。

  用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的的厂房应能密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净(室)区管理。

  二、各省(区、市)局要严格根据《条例》以及《办法》有关规定和本通知公布的布局,做好麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业相应的申请受理和审批工作。对原有区域性批发企业已超过本通知公布的布局数量的行政区域,在一定时间内可保留现有区域性批发企业,但应逐步加以调整。

  第十四条申请药用辅料注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料实质内容的真实性负责。

  四、严格按照国家有关规定合理收取培训费,树立和维护执法监督部门的良好形象。特此通知国家药品监督管理局二OO一年四月十八日

  在大鼠和家兔的器官形成期各给肌注噻乙胺唑头孢菌素0.03,0.1,0.3g/kg/日和0.01,0.03,0.09g/kg/日的实验中除看到家兔0.09g/kg/给药组母动物出现体重抑制与死亡外未见有致畸作用和对胎仔的影响等。 手机游戏下载网站

  四、进口人用狂犬病疫苗,暂时采用现有模式,即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件,并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式,提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品,申请批签发。

  全国卫生工作会议的主题和方案由办公厅提出,工作报告由政策法规司负责起草,会议的其他文件由相关司局负责起草或审核。会议结束后,政策法规司负责起草向国务院的报告。

  为积极推进处方药与非处方药分类管理,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》(中发〔1997〕3号)精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定,2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》(以下简称《规划》)。按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求,为做好处方药与非处方药分类管理实施工作,对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求:

  如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度,需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件(正本)以及以下文件之一:

  6.放射性药品生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品和原料药中的规定;放射免疫分析药盒各组分的制备应在300,000级条件下进行。

  注意事项:(1)宜空腹服,尤以临睡前服用为妥,忌油腻香甜食物;(2)有时需要适当配伍泻下药物,以助虫体排出;(3)驱虫药多有攻伐作用或有毒之品,故要注意掌握剂量,且不宜连续服用,以免中毒或伤正;⑷年老、体弱、孕妇等慎用或禁用;⑸临证时结合粪便检验,若发现虫卵,再辨证选用驱虫剂;⑹服驱虫剂之后见有脾胃虚弱者,适当调补脾胃以善其后。

  二○○四年六月二十五日进口药品注册检验指导原则进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化,特制订本指导原则。

  抗菌药物不合理使用是一个影响人类健康的重大问题。抗菌药物的不合理使用,不仅增加了药品不良反应和药源性疾病的发生,同时造成了细菌耐药性的增长,严重威胁着广大人民群众的身体健康和生命安全。此问题已引起医药卫生界及社会的极大关注,我局将在近期作出关于加强抗菌药物监管的相关规定。

  (2)为了避免大剂量静脉给药时偶尔引起的血管痛,血栓性静脉炎,应充分注意注射液的配制,注射部位,注射法等,并尽量减慢注射速度。

  **4-3放射性原料及其它放射性物质应专库或专柜存放,专人保管,专册登记。

  3002│需干燥的中药材采收后,是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥,控制湿度和温度,保证

  (二)进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件,《企业法人营业执照》复印件;

  第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动,必须遵守本规定。

  第十八条对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的,不予通过中药材GAP认证,由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。

  【用法用量】通常,成年人一日0.5-2g,分2-4次;小儿一日40-80mg/kg,分3-4次,静脉注射。本品可随年龄和症状的不同适当增减,对成年人败血症一日量可增至4g,对小儿败血症、脑脊膜炎等重症和难治性感染,一日量可增至160mg。静脉注射时,可用生理盐水或葡萄糖注射溶液溶解后使用。此外也可将本品的一次用量0.25-2g添加到糖液、电解质液或氨基酸等输液中于30分钟至2小时内静脉滴注,对小儿则可参看前面所述给药量,添加到补液中后于30分钟至1小时内静脉滴注。

  样品检验,是指药用辅料检验机构按照申请人申报的药品标准对样品进行检验。

  为做好其他类别药品实施GMP工作,2003年1月30日我局颁发了中药饮片、医用气体GMP补充规定。并于2003年6月开始认证试点工作。目前该项工作进展顺利,积累了一定的经验,为全面实施GMP打下了良好的基础。根据《药品管理法》及有关规定,为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理,我局决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作,现就有关事项通知如下:

  1.指令性文件,即发至生产车间的批生产指令或控制文件原稿的复印件。

  (2)测定时,要求每个稀释度平行测定2管,两管之差不得超过均值10%,否则重测。

  三、医疗机构与中标企业签订药品购销合同时,必须明确采购数量,并严格执行。在合同采购期内,实际采购数量与合同采购数量之间允许确定合理的浮动幅度。一个品种有几家企业中标的,必须在合同中明确向每家中标企业采购药品的数量。

  第十三条选修内容是按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要求,执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充的继续教育内容。

  三、各级食品药品监督管理部门要结合本地区实际情况,采取召开研讨会、张贴宣传画、发放合理用药小册子、咨询等不同形式,积极在本地区范围内开展形式多样的宣传活动,普及抗菌药物合理使用方面的知识,提高社会各界对药品分类管理和合理用药的认识。

  (一)各省级药品监督管理部门接此“通知”后,要尽快落实具体承办部门及责任人,制定好对《目录》调整增删的具体工作方案。

  三、2006年6月1日前批准注册的药品,核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后,药品监督管理部门予以备案的日期。

中药师培训: 可填写《GSP检查员申请表》(式样见附件)

  美沙酮原料供应和美沙酮口服液的配制、使用部门,必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)以及国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》(国食药监安[2006]230号)等有关规定。

  二、强化对药品经营企业的监督管理,如发现其收购或销售(包括变相收购或销售)非法收购药品的,除按规定查处其销售假劣药品外,还要视情况及情节,取消其申请GSP认证或其已经通过GSP认证的资格,依法撤销其药品经营资格。

  (9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。

  第十六条面向全国的执业药师继续教育选修内容的申请、遴选、确认及管理见附件1。第四章学分管理第十七条执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分,注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容每年不得少于10学分,自修内容学习可累计获取学分。学分授予细则见附件2。

  六、各省、自治区、直辖市食品药品监管局(药品监管局)要加强对抗菌药物使用的指导,积极做好合理使用抗菌药物的宣传工作,并将宣传计划和安排报我局药品安全监管司,宣传活动结束后及时将情况上报我局。国家食品药品监督管理局

  *6-9药品按规定划分生产批次,并编制生产批号。

  8-4因质量原因退货和收回的放射性药品制剂,应在质量管理部门监督下处理;涉及其它批号时,应同时处理。

  提供建立指纹图谱的有关数据,包括各共有峰的相对保留时间、各共有峰面积的比值。采用光谱方法建立的指纹图谱,也必须提供相应的数据。

  四、近期,有企业反映,医院、药品经营企业盲目向生产企业退回地方标准药品和地方批准文号药品,希望医院、药品经营企业按照上述规定执行,避免盲目退货造成的不必要损失。国家食品药品监督管理局药品注册司

  返工(Reprocessing):将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程,并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。

  办法(试行)》的通知国食药监察[2004]442号各省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)、公安厅(局)、农业(农林、农牧、农林渔业、畜牧兽医、渔业)厅(局)、商务(经贸)厅(局)、卫生厅(局)、工商局、质量技术监督局,海关总署广东分署,海关总署驻天津、上海特派办,各直属海关,11个试点城市食品放心工程牵头单位:

  奥美拉唑代谢物对胃酸的分泌没有作用。约80%的静脉内给药剂量以代谢物形式经尿液排泄,其余主要由胆汁分泌,经粪便排泄。

  请将此通知转发辖区内各药品经营、使用单位,并监督其遵照执行。国家食品药品监督管理局

  继枸橼酸西地那非经国家药品监督管理局批准上市后,先后又有前列腺素E1乳膏、甲苯磺酸酚妥拉明、前列地尔尿道栓及前列腺素E1粉针剂等治疗男性性功能障碍药物获准生产或进口。

  第六条申报人员应品行端正、作风严谨,个人经历中没有受到过行政或刑事处分。第三章GSP检查员的聘任第七条凡符合本办法第二章要求,并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员,可填写《GSP检查员申请表》(式样见附件),由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后,报国家药品监督管理局。

  第十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照有关规定对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批,并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定,并书面通知申请人。

  3.近3年内,在国家级学术刊物及核心刊物上发表中医药论文,三级医院≥30篇,二级医院≥15篇。

  六、为使外商投资方向与我国国民经济和社会发展规划相适应,外商投资的新开办药品生产企业所有项目不得违背国家“禁止外商投资产业目录”(见附件3)的规定。否则,一律不得批准其筹建申请。

  应当明确接种部位、接种途径(如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等)。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量(包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量)。每次免疫程序因不同年龄段而不同的,应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。

  第三十六条检测车的药品检测工作必须在核准的检测项目内开展检测工作,应当严格执行有关规定,不得收取任何费用或变相收费。 石家庄掌上公交下载

  第三条药品检测车的外体正面上方和两侧应分别标有“中国药品监督”和“药品检测车”,字体和颜色由国家食品药品监督管理局统一规定,各省不得更改。检测车内部车载设备由国家统一配备和安装,各使用单位不得擅自对车载设备进行拆卸。第二章组织机构和人员第四条各级药品监督管理部门应设立由主要领导负责的检测车使用管理工作领导小组,并明确分工和责任。

  县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行食品安全监督管理法定职责、日常监督检查不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的,给予撤职或者开除的处分;其主要负责人应当引咎辞职。

  4.合并用药时,注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。

  3.从事生产操作的人员应经专业技术及辐射防护知识培训,并取得岗位操作证书。

中医培训学校: 可以实施执业药师继续教育必修、选修内容培训

  六十三、司局负责人出差和休假,应事先书面请示分管部领导同意;出访的,应同时报请分管外事工作的部领导批准。司局长出差、出访和休假,还需报请部长批准。

  (2)采用适当方法测定蛋白质结构和功能活性的变化。如:制品比活性、IVIG的Fc功能分析可了解蛋白质结构是否发生了变化;凝胶色谱法可检测蛋白质分子大小和形状的变化;蛋白质形状变化可导致扩散系数、沉降常数和粘度的改变;SDS-PAGE,特别是等电聚焦和PAGE结合(双向电泳)也是检测蛋白质结构变化的很好方法。

  (5)加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应,发现异常,立即停药,必要时采取积极救治措施;尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。

  26.必须建立放射性废液、废气、固体废物处理制度,并有记录。

  为确保该项工作的质量与进度,便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、标签,我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上,参照23号局令起草了《药品包装、标签规范细则(暂行)》,现予下发,请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药品的包装、标签时遵照执行。

  第七条非处方药和医疗器械产品包装上使用的奥林匹克标志应当印制于包装、标签左上角或者右上角,其位置和大小不得过于显著。

  应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。

  (三)保健食品宣称具有治疗作用,编造治疗机理,严重欺骗、误导消费者的;

  第三部分设备(13款,其中“*”2款)

  第四十四条药用辅料检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书及提出意见,报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。

  二○○四年四月二十二日附件2:统一换发药品批准文号注意事项省级食品药品监督管理部门须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容,如发现有误,应立即上报我局药品注册司,以便作出相应的修改。核对无误后,请及时将批准文号转发至辖区内相应的药品生产企业,并要求企业做好以下工作:

  (二)对增加新适应症的药品,不设立监测期。

  ——改革公立医院运行机制。深化公立医院人事制度和收入分配制度改革,改进公立医院经济运行和财务管理制度;加强公立医院内部管理,落实各项医院管理制度,制订疾病诊疗规程并推广实施,加快推进信息化建设,保障医疗质量,提高服务效率,控制医疗费用,方便群众就医。

  因为本品可使胃内酸度下降,有些药物的吸收可能会有所改变。因此在用奥美拉唑或其它酸抑制剂或抗酸剂治疗时,酮康唑和伊曲康唑的吸收会下降。

  第八条申办“专用卡”时,癌症患者或代办“专用卡”的亲属或监护人应签署“癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书”(参考样式见附件1),并保证严格遵守有关条款。

  根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况,经研究决定,自2005年5月1日起,我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料,其技术审评工作时限按照《办法》执行。

  一、自执行之日起,与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。2005年7月1日前生产的药品,仍按原标准进行检验。对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的,应当按原批准的标准执行。

  本期公告中出现违法药品广告次数在10次以上的有6个品种,分别是西安绿谷制药有限公司生产的“双灵固本散(原名:中华灵芝宝)”、南京同仁堂药业有限公司生产的“痔疮止血颗粒”、山西同振药业有限公司生产的“美复威牌磷霉素氨丁三醇散”、山东大正药业有限公司生产的“颈痛颗粒”、江苏方强制药厂生产的“前列松牌盐酸特拉唑嗪胶囊”、青海格拉丹东药业有限公司生产的“如意珍宝丸(正坍宝)”。

  第二十二条药品监督人员在进行监督检查和取样工作时,应当由2名以上(含2名)药品监督检查人员完成,据实填写“药品快检取样及检测情况通知书”(见附件)。

  第十条凡是从事药学教育五年以上,按照国家有关规定能授予大学本科以上学历的高等院校,经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认定具备规定的施教机构基本条件的,可以实施执业药师继续教育必修、选修内容培训。第三章内容与形式第十一条执业药师继续教育的内容要适应执业药师工作岗位的实际需要,注重科学性、先进性、实用性和针对性,适应执业药师提供高质量药学服务的基本要求。

  鉴于重庆市地域和交通状况的特殊性以及现有麻醉药品供应状况,重庆市设立区域性批发企业应不超过18家,其中市区不超过2家。附件2:申请麻醉药品和第一类精神药品 dnf幼年斯皮兹

  第九十一条未获得《药用辅料注册证》,擅自生产药用辅料,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下的罚款,已经生产的药用辅料由(食品)药品监督管理部门监督处理。

  应根据中药材中所含化学成分的理化性质和检测方法的需要,选择适宜的方法进行制备。制备方法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹图谱中的体现。对于仅提取其中某类或数类成分的中药材,除按化学成分的性质提取各类成分制定指纹图谱外,还需按注射剂制备工艺制备供试品,制定指纹图谱,用以分析中药材与注射剂指纹图谱的相关性。

看中医有权要药方吗: 积极联合公安、邮政、工商、技术监督、金融等部门

  (八)具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;

  各地要对辖区内制造、邮售假药的行为给予密切监督,重点打击,继续按“五不放过”的要求,查办案件。药监部门要主动向当地人民政府汇报工作进展情况,在当地人民政府领导和组织下,积极联合公安、邮政、工商、技术监督、金融等部门,多方配合,协调联动,形成合力,给予邮售假药的违法犯罪活动以毁灭性打击。

  国药监注[2002]160号各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为防止肝炎、艾滋病等血源性传播疾病随血液制品的应用而传播,保证临床使用安全,我局组织有关单位和专家制定了《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》,现予印发,请遵照执行并转发至辖区内各有关单位。 欧阳晨辉

  近年来,各级食品药品监督管理部门积极配合有关部门,严厉打击违法发布药品、医疗器械和保健食品广告的行为,广告发布秩序得到一定的规范,但仍有部分虚假违法广告严重危害人民群众健康。为了贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》,加大对违法发布药品、医疗器械和保健食品广告的打击力度,国家食品药品监督管理局决定建立《违法药品、医疗器械和保健食品广告警示制度(暂行)》(见附件),对违法发布广告情节严重的产品及时向社会发布安全警示,同时向公众发布科学、正确的药品、医疗器械和保健食品信息,确保公众使用药品、医疗器械和保健食品的安全有效。

  第十七条医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例,应先经医护人员诊治和处理,并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。

  6.干燥设备进风口应有过滤装置,出风口应有防止空气倒流装置。

  2、生物制品增加新适应症的,注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。

  5.厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定,并获得放射性同位素工作许可证。

  (三)医疗保障政策和基本药物政策要鼓励中医药服务的提供和使用。将符合条件的中医医疗机构纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的定点机构范围,将符合条件的中医诊疗项目、中药品种和医疗机构中药制剂纳入报销范围。按照中西药并重原则,合理确定国家基本药物目录中的中药品种,基本药物的供应保障、价格制定、临床应用、报销比例要充分考虑中药特点,鼓励使用中药。

  四、各级药品监督管理部门要根据本地区实际情况,按照我局《关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知》(国食药监安〔2003〕286号)的精神,在本辖区范围内积极组织开展形式多样的宣传活动,提高社会各界的认识,引导公众在医生指导下合理使用抗菌药物,配合监管工作的开展。

  (四)核酸扩增技术(如PCR)检测病毒核酸的灵敏度比较高,但是该检测技术最大的局限性是不能区别被灭活了还是未被灭活的病毒。因此该技术不能用于灭活病毒量的验证,只能用于生产过程中病毒去除量的验证。

  各级药品监督管理部门要组织有关单位和人员认真学习《麻醉药品管理办法》和《罂粟壳管理暂行规定》,并采取切实有效措施,加强日常监管,坚决杜绝罂粟壳经营、使用单位从非法渠道购进罂粟壳,一经发现,按非法买卖麻醉药品查处。

中药培训郑州: *6-11不同品种、规格的放射性药品同时生产操作时

  含毒性中药材的中成药品种较多,分布于各科用药中,其中不乏临床常用品种。毒性中药材及其制剂具有较独特的疗效,但若使用不当,就会有致患者中毒的危险。且其中的毒性中药材的毒性范围广,涉及多个系统、器官,大部分毒性药材可一药引起多系统损伤,应引起重视。

  按本版规程通则《生物制品热原质试验规程进行》,注射剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml,应符合规定。

  三、替换后的中成药品种涉及原质量标准需要修订的,应将修订后的质量标准经省级食品药品监督管理部门审核后报国家食品药品监督管理局药品注册司,同时抄送国家药典委员会。

  (四)设立中医药工作专项经费,保证开展中医药服务所需设施设备和人才培养等方面的投入,改善中医药服务条件,保证中医药科室与其他科室同步发展。

  *8-8企业定期组织自检,自检按规定的程序进行全面检查;自检应有记录,自检报告符合规定的内容。

  一些药品经营企业参与药品集贸市场经营或从药品集贸市场购销药品,与无证经营者或无证医疗机构进行药品购销活动; 药家鑫骨灰

  曾经接受强制戒毒或劳教戒毒的申请者由当地公安机关核准;未经过强制戒毒或劳教戒毒的申请者由维持治疗机构核准,并准确登记其真实的身份信息。

  *6-11不同品种、规格的放射性药品同时生产操作时,应采用隔离或其它有效防止污染和混淆的措施。

  主要依托各地已经取得资格的预防接种单位和接种人员,开展甲型H1N1流感疫苗的接种工作。必要时,县级卫生行政部门可在医疗机构或学校等集体单位设置临时接种点,并安排足够数量的合格接种人员。临时接种点应具备与接种对象数量相适应的疫苗储存、疫苗接种基本条件,候种室、预诊室、接种室分开设置,并有明显标志。接种现场应备有肾上腺素等急救药品和其他抢救设施,以应对现场发生的严重不良反应。

  13.放射性核素、标准放射源应专库或专柜存放,专人保管,专册登记。

  第七十五条应有试剂和试液采购、制备的书面规程。购进的试剂和试液应标明名称、浓度、有效期。试液制备的记录应予保存,包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按法定标准进行标定,标定的记录应予保留。

  第八条铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品。采用集装箱运输时,应确保箱体完好,施封有效。

500中药名称和图片大全: 九、积极发展医药电子商务、物流配送等现代流通方式

  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。

  二OOO年二月二十二日医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法第一条根据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》的有关规定,为满足医疗需要,方便医疗机构购用麻醉药品和一类精神药品,制订本办法。

  *2-11洁净室(区)的空气按规定净化;空气净化系统定期按规定监测、清洁、维修、保养,并记录存档。

  四、已批准生产的中药注射剂,其药材和制剂的指纹图谱标准复核由省级药品检验所进行,需二次复核的品种由国家药典委员会组织完成。

  第十一条对违反本办法和食品卫生法的食品生产经营者,依照食品卫生法的有关规定追究法律责任。

  预防性维修保养(Preventivemaintenance):即计划性维修,指根据设备的特点和运行情况,为防止设备运行过程中出现故障而定期进行的维修保养活动。

  进口供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素,取得特殊药品《进口准许证》后,在办理进口备案、报关和口岸检验手续时,应按照《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署第4号令)中有关麻醉、精神药品的要求办理。教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口,可以免检。

  (六)国家食品药品监督管理局在发出安全警示后,将加大新闻曝光力度。各省(区、市)食品药品监督管理部门应把所警示的产品列为重点抽验对象,并加大对该产品生产、经营企业的监督检查力度。

  第二十九条从事食品批发业务的经营企业销售食品,应当如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容,或者保留载有相关信息的销售票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。

  要认真执行财政部、卫生部下发的新农合基金财务会计制度。从基金的筹集、拨付、存储、使用等各个环节着手,规范基金监管措施,健全监管机制,加强对基金运行情况的分析和监控,保障基金安全运行,确保及时支付农民医药费用的补偿款。新农合基金要全部纳入财政专户管理和核算,并实行收支两条线管理,专款专用。经办机构应配备取得会计从业资格证书的专职财会人员,建立内部稽核制度,合理设置财务会计岗位,会计和出纳不得由一人兼任。基金的使用和费用的补偿,要坚持县、乡、村三级定期公示制度,完善群众举报、投诉、咨询等农民参与监督管理的有效形式,畅通信访受理渠道,及时处理群众反映的问题。

  九、积极发展医药电子商务、物流配送等现代流通方式。鼓励有条件的地区充分利用现代信息网络技术,进行网上招标、投标、竞价和交易,实现药品采购全过程的信息公开,便于政府和社会监督。

  采用色谱方法制定指纹图谱,必须根据参照物的保留时间,计算指纹峰的相对保留时间。根据10批次以上供试品的检测结果,标定中药材的共有指纹峰。色谱法采用相对保留时间标定指纹峰,光谱法采用波长或波数标定指纹峰。

  用人凝血因子Ⅹ缺乏血浆将供试品稀释成约1IU/ml,再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释,置冰浴待用。

  (四)调往灾区的未规定有效期的药品,贮存时间不得超过生产日期两年。

  明确政府办医主体,科学界定所有者和管理者责权;探索建立以理事会等为核心的多种形式的公立医院法人治理结构,明确在重大事项方面的职责,形成决策、执行、监督相互制衡的权力运行机制。落实公立医院独立法人地位,强化具体经营管理职能和责任,增强公立医院的生机活力。

  称取氢氧化钠10g,加水100ml溶解。

  二○○二年五月九日血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则目前已知经血液制品传染的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和细小病毒B19。尚未发现经血液制品传染CJD。但有少数研究报告发现有实验性传染现象,因此要密切关注CJD,特别是vCJD的发展动向。

  第二十六条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位,予以警告。情节严重造成不良后果的,撤销该药品生产批准文号或相应证号,并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为,由药品监督管理部门责令改正,并提请卫生行政部门给予行政处分。

  三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门,并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。 洛克王国睡美人之书

  6.卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开,其生产设备要专用。

  列出执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号,如WS-10001(HD-0001)-2002。

  2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前,应通知我局药品注册司,我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。

  六十一、部领导不为地方和单位的会议活动等发贺信、贺电,不题词。因特殊需要发贺信、贺电和题词的,一般不公开发表。

  败血症,术后感染,烧伤感染,皮下脓肿、臃、疖、疖肿,骨髓炎,化脓性关节炎,扁桃体炎(扁桃体周围炎,扁桃体周围脓肿),支气管炎,支气管扩张合并感染,肺炎,肺化脓症,脓胸,胆管炎,胆囊炎,腹膜炎,肾盂肾炎,膀胱炎,尿路炎,前列腺炎,髓膜炎,子宫内膜炎,盆腔炎,子宫旁组织炎,附件炎,前庭大腺炎、中耳炎、鼻窦炎。

  本品在体内无积蓄作用,主要以原形经肾排泄,其次为胆汁排泄,血清蛋白结合率约为8%。1次静脉滴注或静注0.5g、1g和2g后,至6小时后,尿中排出给药量的60-75%。静脉推注0.5g后,尿药浓度在给药后0-2小时、2-4小时和4-6小时,分别达到2000mg/L、350mg/L和66mg/L。小儿1次静脉给药10、20或40mg/kg后,6小时内尿中排泄情况与成人大致相仿。

  在国务院有关部门及各级药品监督管理部门的大力支持与配合下,我国的中药品种保护工作已实施了6个年头。根据《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)的规定,为做好中药保护品种延长保护期的工作,现将有关要求通知如下:

  四、国家药品监督管理局最近公布了第二批非处方药品种目录,并已明确了乙类非处方药品种,关于乙类非处方药的销售规定,我局在《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(国药管市[1999]454号)第五章中作了明确规定,各省、自治区、直辖市药品监督管理局要严格依照454号文的规定,就申办条件、程序、培训、监督管理等问题要抓紧作出进一步规定。要坚决避免不讲条件、不讲标准,造成乙类非处方药销售过多过滥的问题。对不按规定销售,甚至违法采购销售的,要坚决取消销售资格。对未经审查批准即销售乙类非处方药的,要依法按无证经营药品查处。

  二○○三年九月三十日马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟,且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范,特制定本技术要求。

  遴选药品招标代理机构要引进竞争机制,由医疗机构通过公开竞争的方式自主选择招标代理机构。禁止行政机关为医疗机构指定招标代理机构,禁止招标代理机构以不正当方式获取集中招标采购项目的代理权。招标代理机构应确保招标过程中涉及数据的准确性、安全性,并承担相应责任。

  现将国家食品药品监督管理局、财政部联合制定的《举报制售假劣药品有功人员奖励办法》印发你们,请遵照执行。国家食品药品监督管理局

  3.加强职业健康管理和病人救治。用人单位要对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期培训,普及职业卫生知识。对从事接触职业病危害作业的劳动者,要依法组织其进行上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查,并将检查结果如实告知本人。要为劳动者建立职业健康监护档案。对遭受或可能遭受急性职业病危害的劳动者,要及时组织救治、进行健康检查和医学观察。及时安排疑似职业病病人进行诊断,做好职业病病人的治疗、康复、定期检查和妥善安置,确保职业病病人的权益。

  四、请通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和包装标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪加替沙星制剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

  第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后,应组织有关专家在30日内完成技术审核,审核合格,在20日内发给《正电子类放射性药品备案批件》(附件4),不符合备案规定的应当书面说明理由。

  关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知国食药监办[2008]164号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),公安厅(局),通信管理局,卫生厅(局),海关总署广东分署、天津、上海特派办、各直属海关,工商行政管理局,体育局:

  各省级人民政府要加强对试点城市的指导和支持。国务院有关部门各负其责,密切配合,加强对试点工作的指导和评估,及时总结试点情况,完善有关政策措施,推进试点工作积极稳妥地开展。

  第十四条现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见,可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。

  (四)在符合以上原则的前提下,做到随机选派。

  县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查;发现不符合食品生产经营要求情形的,应当责令立即纠正,并依法予以处理;不再符合生产经营许可条件的,应当依法撤销相关许可。

  第五条国家鼓励研究、生产和使用新的药用辅料。第二章药用辅料的标准第六条国家药用辅料标准,是指国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。

  第七十一条辅料产品可以进行返工或再加工,但须遵循返工和再加工的规程。不允许只依靠最终检验来判断返工产品是否符合标准,应对返工或再加工过程进行调查和评估。

中药大全名字: 2001│是否根据药用动物栖息、行为等特性

  各司局在年底前要将下一年度工作要点和会议计划、表彰计划、立法计划等,分别报办公厅、人事司、政策法规司汇总成卫生部工作要点和相关工作计划,提请部务会议审定。

  (五)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)持有者如委托其他公司代理出口其药品的,需提供委托出口函。

  第三十条提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的,(食品)药品监督管理部门依照有关法律法规给予处罚,撤销其互联网药品交易服务机构资格,并注销其互联网药品交易服务机构资格证书,同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

  (一)药品注册申请在审评或审批过程中,申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的,可以填写《药品补充申请表》,向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后,将资料报送我局药品注册司,与原药品注册申请一并办理。

  5.7.2根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型,或增加新的适应症的品种。

  (三)各口岸药品检验所在接收《进口药品注册证》上注明“每次进口均需同时持进口药品批件”的药品进口报验时,必须要求报验单位出具进口药品批件原件。对不能提供原件者,不予检验。

  为加强药品广告的监督管理,严厉打击违法发布药品广告行为,规范药品广告发布秩序,依据《广告法》、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门2004年5月至7月共依法撤销药品广告批准文号3个,依法查处未经审批刊播的、使用过期失效文号的、伪造冒用批准文号的、处方药在大众媒介发布广告的、禁止广告宣传的品种进行宣传的药品广告2660份。

  第六十条对变更生产企业名称等项目的药用辅料补充申请,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理申请后20内完成审批,并报国家食品药品监督管理局备案。

  (三)各省(区、市)增删的调出调入品种名单,在上报时,要根据《目录》调整原则要求,分项详细列表说明每个品种调出调入的论据,并附相应证明材料及医药学专家的签章。

  进口药用辅料申请,是指在境外生产药用辅料拟在中国使用的注册申请。境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商,境外申请人办理进口申请注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

  第十八条执业药师继续教育实行登记制度,登记内容包括:继续教育内容、分类、形式、学分、考核结果、日期、施教机构等。《执业药师继续教育登记证书》由国家食品药品监督管理局统一印制,由执业药师本人保存。

  项目对象:准备怀孕的农村妇女,包括流动人口。

  为加强上市药品的安全监管,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,国家药品监督管理局会同卫生部组织制定了《药品不良反应监测管理办法》(试行)(以下简称《办法》),现印发给你们,并将有关实施要求通知如下:

  2-19放射性药品生产区出入口应设置去污洗涤、更衣设施,出口应设置放射性剂量检测设备。

  2001│是否根据药用动物栖息、行为等特性,建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。

  五、国家局将根据麻醉药品和第一类精神药品需求总量变化等情况,适时对定点批发企业布局进行调整并公布。

  ③若增加含量均匀度的测定,其检查方法应尽可能与含量测定相一致,如不一致应给予说明(或进行方法学验证)。

  关于做好2007年国庆节期间食品药品监管有关工作的通知国食药监电[2007]30号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),北京市人民政府食品安全监督协调办公室: 库托vs特劳特

  将标准溶液人凝血因子Ⅶ效价(IU/ml)对其相应的凝固时间(秒)进行双对数直线回归处理,求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间(秒)对数值代入方程,求得的值的反对数,再乘以稀释倍数,即为每1ml供试品溶液人凝血因子Ⅶ效价(IU/ml),取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅶ效价均值即为供试品人凝血因子Ⅶ效价(IU/ml)。

  ②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改,如采用薄层色谱法应写明最低检出量,并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时,应说明最低检测量,用自身对照或面积归一化法时,应附图并说明测试中色谱峰的分离度。

  第九条道路运输麻醉药品和第一类精神药品必须采用封闭式车辆,有专人押运,中途不应停车过夜。

手写中医药方: 第二十八条成品和对成品质量有影响的关键物料应有明确的标识

  如申请书下载有困难,申报单位可与各省级药品监督管理局安全监管处联系索取申请书。

  6.印有与标签内容相同的药品包装物,应按标签管理。

  第十五条进口药用辅料申请,应当符合我国药用辅料管理的有关规定,并经国家食品药品监督管理局批准获得《进口药用辅料注册证》;中国香港、澳门和台湾地区的药用辅料生产厂商经批准获得《药用辅料注册证》后方可进口。

  自修的形式可以灵活多样,如参加研讨会、学术会,阅读专业期刊,培训,学历教育,讲学,自学,研究性工作计划、报告或总结,调研或考察报告等。

  七、《办法》第二十八条规定的“乡村个体行医人员和诊所所用药品,应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购……”。其中的“诊所”包括行政村的卫生所(室、站等);其中的“就近”仅指地理概念,实践中由各省(区、市)药品监督管理部门根据具体情况掌握。国家药品监督管理局

  省级工作组根据本辖区内的现有吸毒人员情况和卫生资源情况,确定维持治疗机构的数目和布局。

  第二十五条销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件,并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。第六章附则第二十六条本规定由国家药品监督管理局负责解释。

  对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改、补充综合意见或审评的加快品种,药品审评中心于3天内完成并报药品注册司,特殊情况10天内完成。

  九、暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等4种药材的中成药的中药品种保护申请和已有国家标准药品的注册申请,暂停受理含上述4种药材制剂的新药注册申请。抗艾滋病病毒和用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等特殊情况除外。

  第二十八条成品和对成品质量有影响的关键物料应有明确的标识,以便通过文件系统对其进行追溯。质量体系应保证辅料产品的双向可追溯性。应能运用批/编号系统或其他途径,借助原料的标识(名称、编号)对辅料生产过程中所使用的原料追溯查询。对连续法生产所用的原料,应明确一定数量的原料作为一个批并给定具体批号。难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号,其收、发、存、用应有相应的管理制度。

  为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于进一步净化社会文化环境促进未成年人健康成长的若干意见》(中办发〔2009〕6号)精神和全国净化社会文化环境工作会议要求,根据《互联网信息服务管理办法》,卫生部制定了《互联网医疗保健信息服务管理办法》(卫生部令第66号),从2009年7月1日起施行。为贯彻执行《互联网医疗保健信息服务管理办法》,现将有关要求通知如下:

  各省(区、市)药品监督管理局要切实加强执法监督力量,按照我局药品分类管理工作的统一部署和工作要求加强组织,认真落实,确保工作的整体推进。同时,要深入基层,注重调查研究,听取各方面意见和建议,并将工作中遇到的重大问题和政策建议集中汇总后报我局安全监管司。国家药品监督管理局二○○一年七月二日

  七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

  2007年“十一”国庆节将至,为确保人民群众节日欢乐祥和,为迎接党的十七大胜利召开,营造和谐稳定的社会环境。现就加强国庆节期间食品药品安全监管工作的有关事项通知如下:

  表示方法一般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应当分别列出。

  二十五、卫生部内设机构和各协调、咨询、临时机构一律不得对外印发政策性、规范性文件,不得代替卫生部审批下达应当由卫生部审批下达的事项。 初恋夫妇ep7

  第二十二条普通商业企业销售乙类非处方药时,应设立专门货架或专柜,并按法律法规的规定摆放药品。

  按本版规程附录蛋白含量Lowry法测定,含量应不低于800μg/ml。

  1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射,一般采用自动化合成系统。

  19盐酸克仑特罗膜(喘舒膜,盐酸双氯醇胺膜)

  加强公立医院医疗服务安全质量监管。充分依托现有的具有较高诊疗技术水平和质量管理水平的公立医院,建立完善国家、省、市(地)三级医疗质量安全控制评价体系和各级各专业医疗质量控制评价组织,加强医疗质量安全评价控制工作,持续改进医疗服务质量。完善各级各类医院管理评价制度,继续做好医院管理评审评价工作。

  (4)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

  因为阿片类药物都有一定的不良反应,请您充分考虑以下情况后作出决定是否使用多瑞吉。多瑞吉潜在的不良反应包括:恶心、呕吐、便秘、头晕、困倦、等。罕见的不良反应包括呼吸抑制、精神依赖。以上不良反应有的与药物的剂量有关,有的仅发生在治疗的早期,也可能什么也不会发生。需要说明的是,如果要停药,应该在医生监控下进行,以免发生突然撤药带来的问题。

  2901│采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物,特别是杂草及有毒物质,剔除破损、腐烂

  5.2药品审评中心对收到的申报资料须及时进行全面技术审评。对需补充的资料原则上要在规定期限内一次性发出通知,并抄送初审单位。申请人须按要求将补充资料上报药品审评中心,同时抄报省级药品监督管理部门。对补充资料不合格的,药品审评中心可以要求进一步补充。

  卫良强调了执行国家批签发的重要性,以及批签发与药品GMP管理的密切关系,希望生产企业加深对药品GMP的理解,不断提高疫苗质量,使我国的疫苗生产不断向上发展。

  第六十六条应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和间隔时间。此外,还应规定直接接触产品的设备、容器、包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长间隔时间。

  十、包装标签有效期的表达方法,按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月,或只用数字表示。如有效期至2001年10月,或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001-10等形式。年份要用四位数字表示,1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。

  各级药品监督管理部门要切实承担起本辖区内整顿药品生产、经营企业、医疗机构药品购销行为,查处制售假劣药品行为,规范药品流通秩序的工作责任;对辖区内药品生产、经营企业、医疗机构的药品生产、经营和使用情况进行一次全面大检查;针对本地区药品流通存在的问题,制定整顿规范目标责任制。上级要对下级的目标落实情况进行督促检查,限期内达不到整治目标的,要追究负责人的责任。

  (三)在规定允许的过渡期限内所生产的药品,可以在药品有效期内销售、使用。

  第十六条铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药品和精神药品时,应当及时办理运输手续,尽量缩短货物在途时间,并采取相应的安全措施,防止麻醉药品、精神药品在装卸和运输过程中被盗、被抢或丢失。

  用氯化钠调至等渗浓度,调pH值至6.0~7.5,肠毒素C含量为5~20ng/ml。

  第二十四条食品生产经营企业应当依照食品安全法第三十六条第二款、第三十七条第一款、第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度、食品出厂检验记录制度,如实记录法律规定记录的事项,或者保留载有相关信息的进货或者销售票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。

  2.统筹规划,分步实施。既着眼长远,不断完善制度和监管体系,又立足当前,着力解决目前防治工作中的突出问题。

  第十九条进出口单位在办理报关手续时,应多提交一联报关单,并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。海关按照出证的相关规定收取工本费。

  为加强药品监督管理,原国家药品监督管理局先后开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号等工作,并下发了相关的文件。为便于药品的生产、经营和监督管理,现将有关问题重申如下:

  四十六、依照有关法律规定接受司法机关实施的监督,同时自觉接受纪检、监察、审计等部门的监督。对监督中发现的问题,要认真查处和整改并向国务院报告。

  (一)一级—能详细提供被举报人及违法事实并已直接掌握现场物证、书证并协助现场查处活动,举报情况与违法事实完全相符。

中药怎么熬: (四)生产鱼腥草注射液使用的原料药材应当是鲜鱼腥草

  17.从事放射性药品生产人员,应根据不同工种需要,配备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应配备工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。生产人员在可能受到放射性气体、蒸汽污染的工作场所工作时,应供给高效能的口罩;在严重污染的条件下,应根据需要供给呼吸面罩、隔绝式呼吸器、气衣等装备。

  (5)如果是艾滋病病毒感染者,提供其感染状况的相关证明。

  第二十八条国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业,根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。

  药品生产企业可以直接参加投标,以减少药品流通中间环节,降低药品投标价格。药品批发企业投标,必须持有药品生产企业的合法授权。

  餐饮服务提供者应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒,不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具。

  利巴韦林最主要的毒性是溶血性贫血,在口服治疗后最初1-2周内出现血红蛋白下降,其中约10%病人可能伴随心肺方面副作用。治疗前后及治疗中应频繁监测血红蛋白,有地中海贫血、镰刀细胞性贫血患者不推荐使用利巴韦林。有胰腺炎症状或明确有胰腺炎患者不可使用利巴韦林。已经有报道伴随有贫血的患者服用利巴韦林可引起致命或非致命的心肌损害,故具有心脏病史或明显心脏病症状患者不可使用利巴韦林。如使用利巴韦林出现任何心脏病恶化症状,应立即停药给予相应治疗。

  1、请各省级药品监督管理局在辖区范围内将生产该品种的生产企业进行登记造册,并组织人员对该制剂的原料药来源、质量情况及生产批记录、药品出厂前检验情况进行监督检查,并抽取醋酸地塞米松片样品。抽样1?3批,每批100片/瓶×3瓶。

  2.病毒降低量(log10)≥4logs,表示该步骤去除/灭活病毒有效。如因检测方法造成病毒降低量<4logs时,应盲传三代,如无病毒检出,可认定是有效的灭活病毒方法。

  1.制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。

  1.根据各地对专项治理工作的全面检查,组织媒体报道各地取得的阶段性成果。

  (四)各地区具体完成上报时限为2000年10月20日止,以当地邮戳为准,未按时上报将视同弃权。

  进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的,已查封、扣押的药品由口岸(食品)药品监督管理部门监督销毁。 sf魔域外挂

  二○○○年四月四日枸橼酸西地那非管理暂行规定枸橼酸西地那非制剂是用于治疗男性性功能障碍的处方药。为保证医疗使用,防止滥用,必须对其生产、经营及使用进行严格管理。为此,特作如下规定:

  (四)生产鱼腥草注射液使用的原料药材应当是鲜鱼腥草,应固定产地,并严格按照国家局批准的生产工艺组织生产。

  第十七条检测车使用单位应建立易损仪器设备储备制度,合理储存备用配件和消耗品,做好仪器设备的保管维护工作。

  第二十九条未经国家食品药品监督管理局允许,任何单位和个人不得将检测车的有关数据向公众媒体进行透露;不得超出权限范围处理或使用检测车检测数据资源;也不得以任何方式擅自将检测数据资源提供或出示给非授权人员。第七章奖惩制度第三十条省级药品监督管理部门要建立检测车使用效能和检测效能的奖惩制度,积极鼓励药品监督及检测人员研究新的药品快速检测方法和项目。对在使用检测车工作中成绩显著的基层单位和个人,应给予奖励。

  第八十三条接到复审申请后,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的,应当发给相应的药用辅料批准证明文件;决定维持原决定的,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不再受理再次的复审申请。第八章监督与检查第八十四条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药用辅料生产、使用组织抽查检验,并将抽查检验结果予以公告。

  第九十五条本办法工作时限中的日均为工作日,不含法定节假日。

  奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物,籍由高目标性的作用机制来降低胃酸的分泌,是胃壁细胞中酸泵的特殊抑制剂。本品作用迅速,每天一次的剂量能够可逆性的抑制胃酸的分泌。

  (二)申请人完成新药临床试验申报生产时,可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人,所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。

  国家食品药品监督管理局同意进行现场验收的,应当在20个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。验收不合格的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;验收合格的,国家食品药品监督管理局应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。

  二十三、签发文件应当表示明确的意见,并签署姓名和日期。

  根据《互联网信息服务管理办法》(国务院第292号令)和《互联网药品信息服务管理暂行规定》(国家药品监督管理局第26号令)的有关规定,从事互联网药品信息服务的网站必须经国家或省(区、市)药品监督管理部门审核同意方可开办。目前已经有不少网站向药品监督管理部门提交了开展互联网药品信息服务的申请,部分网站经过审查后已经获取了互联网药品信息服务的资格,并经过有关部门同意后开始提供信息服务。但是仍有许多网站未经审核同意擅自开展互联网药品信息服务,发布虚假信息,违规刊登广告,给人民生命健康造成危害。药品是特殊商品,为保证广大人民用药安全有效,促进互联网药品信息服务健康发展,现就加强互联网药品信息服务监督管理的有关问题通知如下:

中药饭前吃还是饭后吃: 另行制定限制患者正常使用麻醉药品的管理措施

  第十条各医疗机构使用的“申请表”、“印鉴卡”、“计划表”由国家药品监督管理局统一制订,省级药品监督管理部门统一印制。

  三、各地应结合抗击“非典”疫情的实际情况组织开展检查验收工作,力争换证工作于2003年底前结束。

  关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告国食药监安[2003]288号为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号),依法做好全面监督实施药品GMP工作,根据《药品管理法》及有关规定,现通告如下:

  为了贯彻国家药品监督管理局关于“深入调查研究强化科学决策专题会”精神,根据当前地方药品监督管理体制改革和药品监管任务的形势,迫切需要全面掌握省以下药品监督主体及监管任务情况,局办公室设计了一些与此相关的调查题目和调查表,请各地抓紧时间进行调查摸底统计,务必在2000年6月10日前完成调查内容并报局办公室政研处。

  第二十三条企业应有定期校验关键仪器设备的计划和规程。应根据计划和规程对关键的计量、监测设备,包括实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准应能溯源至法定标准。

  奥美拉唑是一种弱碱性物质,在胃壁细胞内小管这一高酸性环境中被浓缩转化为活性物质,抑制H+,K+一ATP酶(质子泵)。这种对胃酸形成最后步骤的抑制作用呈剂量相关性,并高度抑制基础胃酸分泌和刺激性胃酸分泌,但与刺激物无关。

  (4)在注射剂申报中,鼓励建立中药材规范化栽培基地或选用已有的规范化栽培基地生产的中药材。

  按下式计算磷酸组胺与人免疫球蛋白结合率,应不低于30%。

  第十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后,应当在10个工作日内向国家食品药品监督管理局报送相关申请材料。 劳埃德tsb集团

  按附录1方法测定,应不大于0.2μg/ml。

  (三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请,在报送临床试验资料时,申请人无需再次填写《药品注册申请表》,直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

  关于您的慢性疼痛的问题,我们的疼痛治疗专家已经进行了研究。您的疼痛治疗方案中将会包括多瑞吉这个镇痛药。多瑞吉是一种强效阿片类镇痛药,它的临床疗效和安全性已经在临床上得到了充分的肯定。我们建议您先使用这个药物一段时间,以观察它是否可以使您的疼痛缓解并改善您的生活质量。

  国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:

  要认真开展一次全面清理过期药品的专项治理工作,对超过有效期的药品一律由药品监督管理部门监督销毁,对销售、使用过期药品的要依法严处。

  7.必须仅由一位被授权的执业医师负责开处方。该医师必须充分了解病情,与病人建立长期的治疗关系;

  二、宣传的对象主要是公众和药品生产、经营、使用单位。宣传口号是:(一)请在医生指导下使用抗菌药;(二)为了您的健康,请慎重使用抗菌药;(三)关爱生命,呵护健康,合理使用抗菌药;(四)加强抗菌药监管,利国利民;(五)抗菌药滥用,危害无穷。

  五、2000年11月21日国家经贸委、公安部、国家工商局联合下发了《关于加强易制毒化学品生产经营管理的通知》(国经贸产业[2000]1105号),通知中第八条已明确,对麻黄素类产品的管理依照国家有关规定执行。为此,麻黄素及相关产品的生产、经营和使用的监督管理仍应执行《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》(国发[1998]3号)、《国务院办公厅关于转发国家禁毒委员会成员单位主要职责的通知》(国办发[2001]4号)以及《麻黄素管理办法》(试行)的有关规定。特此通知,请遵照执行。国家药品监督管理局

  一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)接本通知后,尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。

  二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签,并于本文件下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

  按本版规程通则《生物制品异常毒性试验规程》进行,符合规定。

  2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。

  10,000级:灌装前需除菌滤过的药液配制。

  第四十八条受控文件应具有专一性的编号,注明发放日期,并标明版本号。应由指定的部门发放文件,所有文件的变更以及变更原因应有记录。

  第五十三条每批产品生产应进行物料平衡检查。如有显著差异,必须查明原因。在得出合理解释、确认无潜在质量偏差后,方可按正常产品处理。

  六、凡含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂(品种名单见附件)严格按处方药管理,已作为非处方药管理的肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片现按处方药管理,在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按批准的功能主治服用。药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的,一律依法查处。

  将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察,不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。(如规定为无色澄明液体,若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化,应停止发货和使用。)

  16.生产中所需贵细、毒性药材、中药饮片,须按规定监控投料,并有记录。

  2.辛凉解表剂适用于外感风热证。症见发热、微恶风寒、头痛、口渴、咽痛,或咳嗽、舌尖红、苔薄白或兼微黄、脉浮数等。例如银翘解毒丸(颗粒、胶囊、片)、桑菊感冒片、柴胡注射液。

  第十四条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗机构不得违反本规定,另行制定限制患者正常使用麻醉药品的管理措施。第四章专用卡的管理第十五条“专用卡”的有效期为两个月。

  15.各种灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类毒素及细胞提取物,在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后,必须进行有效的清洁和消毒,清洁消毒效果应定期验证。

  (2).颅内高压的病人:对有颅内高压、意识障碍的病人,使用多瑞吉应特别谨慎。

  根据我局2002年工作部署,在2000年《国家基本药物制剂品种目录》(下称《目录》)的基础上,进行了2002年《目录》的调整工作。此次调整的指导思想是:坚持进一步完善国家基本药物制度,切实保障人民群众基本用药需求,促进临床合理用药,保障药品的安全有效。

  抗酸剂对利巴韦吸收的影响:服用利巴韦林的同时服用一种抗酸剂包含镁、铝和二甲硅油,会导致利巴韦林AUCtf平均值下降14%。单剂量研究结果临床相关性未知。[见表1]表1慢性肝炎成年患者服用利巴韦林后的平均药代动力学参数(N=12)

  为加强药品广告的监督管理,严厉打击违法发布药品广告行为,规范药品广告发布秩序,依据《广告法》、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门于2003年9月至10月依法撤销药品广告批准文号4个,查处未经审批刊播的、使用过期失效文号的、伪造冒用批准文号的、处方药在大众媒介发布广告的、禁止广告宣传的品种仍进行宣传的药品广告共1086份。

  二、取消青木香(马兜铃科植物马兜铃AristolochiadebilisSieb.etZucc.的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有青木香的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的青木香替换为《中国药典》2000年版一部收载的土木香(仅限于以菊科植物土木香InulaheleniumL.的干燥根替换)。

  8.在使用强阿片类药物之前,病人和医师必须对治疗方案和预期效果达成共识。

  一些生产企业设立的办事处违规进行药品现货购销活动,有的擅自销售非本企业生产的药品,有的将药品销售给无证经营者或无证的医疗机构,还有的参与药品集贸市场经营活动,甚至将药品直接销往药品集贸市场;