: 每台检测车应配备相应的药品监督人员和药品检测技术人员

  (二)血液制品生产企业自通过GMP认证以来,贯彻实施GMP情况以及认证检查时一般缺陷的整改情况。

  以上人体生物等效性试验资料由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责审评,并将审评结果报我司。

  取浓盐酸4.17ml,加甲醛至100ml。

  1.行气剂适用于气机郁滞证。行气剂可分为理气疏肝、疏肝散结、理气和中、理气止痛等。气滞证可见脘腹胀满、嗳气吞酸、呕恶食少、大便失常或胸胁胀痛,或疝气痛,或月经不调,或痛经。例如丹栀逍遥丸、逍遥丸(颗粒)、胃苏颗粒、元胡止痛片(颗粒、胶囊、滴丸)、三九胃泰颗粒、气滞胃痛颗粒(片)、妇科十味片。

  对擅自改变药品快检车外观、拆卸车载设备、改变车辆用途或未按规定使用车辆的,除进行通报批评外,将追究省、市级药品监督管理部门的责任。

  鉴于”六神丸”配方保密等方面的原因,中成药整顿期间尚未对该药进行医学、药学等方面审查,因此该药存在的同名异方、品种混乱等问题始终没有得到解决。卫生部曾于1996年专门发出了《关于解决”六神丸”有关问题的通知》(卫药发[1996]第59号);根据该《通知》精神,原属卫生部的药典委员会曾组织有关专家和有关省的药品检验所对非保护的”六神丸”品种进行了标准统一工作,并将其更名为”六灵丸”,载入二十册部颁标准。现就有关事宜补充通知如下:

  (二)在目前SARS动物模型不很成功的情况下,可先采用体外检测法进行本制品的药效评价,参照其他制品确定效价标准及使用剂量,动物模型成功后,应用动物模型进行药效评价。

  本法用人凝血因子Ⅹ缺乏血浆作为基质血浆,采用一期法测定供试品人凝血因子Ⅹ效价。

  上述样品按①《快检工作手册》年版第册标准检测, 民兵葛二蛋李秀玲

  2.注意合理配伍。利用药物间的相互作用进行合理配伍用药,既可增强功效,又可减少毒性,如配伍相杀、相畏药。

  一、进一步加大工作力度,切实按照我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》(国食药监注〔2004〕391号)的规定,从2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞(不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈)作为药品(包括医院制剂)包装。对于在2004年12月31日前已经使用普通天然胶塞包装的药品(包括医院制剂),可以在药品有效期内销售、使用。

  第七十条新的药用辅料的转让方应当是《新的药用辅料证书》的持有者。转让方已取得《药用辅料注册证》,申请技术转让时,应当同时提出注销其《药用辅料注册证》的申请。

  第七十七条申请已有国家标准的药用辅料,药用辅料检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验,并对工艺变化导致的质量指标进行全面分析,必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法,以保证药用辅料质量可控。

  第十七条国家食品药品监督管理局在收到资料后,对资料不齐全者应在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期未告知的,自收到申请资料之日即为受理。

  (1)组织辐射防护法规的实施,开展辐射防护知识的宣传、教育和法规培训;

  第二十四条药用辅料检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在40日内完成检验,出具检验报告书并提出意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。

  4.涩精止遗剂适用于肾气不足,膀胱失约证或肾虚封藏失职,精关不固证。症见遗精滑泄或尿频遗精等。例如缩泉丸(胶囊)、金锁固金丸。

  第六条举报奖励对象原则上限于实名举报,对匿名举报的案件,在结案后能够确定举报人真实身份的,如举报人愿意领取奖励,也应给予奖励。

  开展住院统筹加门诊统筹的地区,要适当提高基层医疗机构的门诊补偿比例,门诊补偿比例和封顶线要与住院补偿起付线和补偿比例有效衔接。开展大病统筹加门诊家庭账户的地区,要提高家庭账户基金的使用率,有条件的地区要逐步转为住院统筹加门诊统筹模式。要扩大对慢性病等特殊病种大额门诊医药费用纳入统筹基金进行补偿的病种范围。要结合门诊补偿政策,合理调整住院补偿起付线,适当提高补偿比例和封顶线,扩大补偿范围。统筹补偿方案要重点提高在县、乡、村级医疗机构医药费用和使用中医药有关费用的补偿比例,引导农民在基层就医和应用中医药适宜技术。县内难以医治的疑难杂症按规定转外就医的,可适当提高补偿比例,扩大补偿范围,进一步缓解农民患大病的医药费用负担。

  1.3磷酸盐缓冲液(PBS):称取8.0g氯化钠、0.2g氯化钾、1.44g磷酸氢二钠(Na?2HPO4·12H2O)、0.24g磷酸二氢钾,加水溶解并定容至1000ml,经121℃、15分钟高压灭菌。

  重现性试验:主要考察实验方法的重现性。取同一批号的供试品5份以上,按照供试品的制备和检测方法制备供试品并进行检测,考察色谱峰的相对保留时间、峰面积比值的一致性。采用高效液相色谱和气相色谱制定指纹图谱,在指纹图谱中规定共有峰面积比值的各色谱峰,其峰面积比值的相对标准偏差RSD不得大于3%,其它方法不得大于5%。采用光谱方法检测的供试品,参照色谱方法进行相应考察,相对标准偏差RSD不得大于3%。

  6-8应建立批生产记录和批包装记录,记录内容及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整、并有操作人和复核人签名。

  特殊药用辅料,是指其来源于动物等内脏、器官、皮毛和骨骼的药用辅料。

  要通过电视、广播、报刊、网络等媒体,宣传药品监督管理的有关法规,报道药品监督的成果,表彰依法监督的先进单位和个人,反映广大人民群众加强药品监督的呼声,引导全社会重视药品监督管理工作。要完善药品质量公告制度。药品质量公报要通过报刊等新闻媒体向社会公布,形成良好的舆论监督和社会监督氛围,提高药品监督管理工作水平。

  以高频火花真空测定器检测,瓶内应出现蓝紫色辉光。

  六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性,国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评,对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的,可请已批准生产企业共同参加。

  为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作,根据《反兴奋剂条例》第十一条、第十二条的规定,现将蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理有关事宜通知如下:

  2201│是否建立药用动物疫病预防措施,定期接种疫苗。

  二、在淘汰过程中,对于个别因启动工作较晚,目前尚未完全解决替代胶塞与药品品种匹配问题的,为保证市场供应,可给予适当过渡期限。药品生产企业要确保在过渡期限内完成普通天然胶塞替换工作。具体过渡期限如下:

  *4001│生产企业是否设有质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。

  三、为确保从7月1日起,零售药店抗菌药物必须凭医师处方销售规定的落实,各级药品监督管理部门要严格按照我局《关于加强零售药店抗菌药物监管促进合理用药的通知》(国食药监安〔2003〕289号)和处方药与非处方药分类管理有关规定的要求,认真查找本部门和药品零售企业在执行上述有关规定中存在的错误认识和问题,防止由于应对措施不到位,在社会上产生不良影响。对落实上述有关规定措施不力、执法不到位,问题较严重或在社会上造成较大影响的,国家食品药品监督管理局将予以通报批评。

  第四十九条国务院卫生行政部门应当根据疾病信息和监督管理信息等,对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质的名录及检测方法予以公布;国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门应当采取相应的监督管理措施。

  (二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项,并取得阶段性成果(提供立项批件、合同书或验收证明)。

  每台检测车应配备相应的药品监督人员和药品检测技术人员,保持相对稳定;并应接受过省级以上药品监督管理部门组织的检测车使用培训。

  五、生产符合上述规定复方制剂的药品生产企业,请于6月30日之前将该药品修改后的“说明书”、“标签”样稿报我局备案。

  4.已建立储运和处理规程,能保护容器及封口,减少污染、减少损坏和变质、避免混批。

  第三十二条向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的,(食品)药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚,撤销其互联网药品交易服务机构资格,并注销其互联网药品交易服务机构资格证书,同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。

  (二)工艺过程应进行优化,建议采用柱层析纯化工艺,以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验,确认无类A血型物质污染。

中药功效大全一览表: ①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的

  抗糖尿病药物:合并应用格列本脲和其他降血糖药物后,观察到了影响葡萄糖代谢的药效学变化。当格列本脲与加替沙星合并用药时,没有观察到明显的药代动力学相互作用。

  关于做好1999年救灾防病药品质量监督管理工作的紧急通知国药管办[1999]209号各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,解放军总后卫生部,武警总部卫生部,新疆建设兵团卫生局、医药局:

  原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品,又有其它制剂的企业,可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出申请的,须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。

  六十、部领导出席重大会议活动,如需进行新闻报道,由办公厅会同主办单位确定新闻报道方案,并报部领导批准后实施。部领导下基层调查研究、考察工作,需要新闻报道的,报道内容要经部领导本人或陪同的相关司局领导审定。

  ①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

  第十一条因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素,予以免检。

  本法依据凝血酶能使人纤维蛋白原凝固原理,将供试品和人纤维蛋白原混合,观察是否产生凝块,根据凝块判定制品是否含有凝血酶活性。

  我局将在2005年底至2006年初,在全国范围内对药品分类管理阶段性目标的准备情况和落实情况实施专项检查,力争在2006年使我国药品分类管理工作上一个新台阶。国家食品药品监督管理局

  第二十三条提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的,应填写《互联网药品交易服务变更申请表》(见附件3),并提前30个工作日向原审批部门申请办理变更手续,变更程序与原申请程序相同。变更服务范围的原有的资格证书收回,按本规定重新申请,重新审批。

  医药电子商务是对医药经营方式的补充,在保证人民用药安全有效的前提下,应利用其先进性,为促进我国医药经济的发展服务。鉴于药品是一种特殊商品,药品流通秩序还较为混乱等情况,要加强对医药电子商务的试点、引导、管理和监督,严禁以电子商务的名义搞违法药品经营活动。要认真执行《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中“暂不允许采用网上售药方式”的规定。这不仅符合我国国情,也是对一些发达国家经验的借鉴。

  2.辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病,根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时,可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合,选用相应的中成药,但不能仅根据西医诊断选用中成药。

  按本版规程通则《生物制品细菌内毒素试验规程》进行,应小于10EU/支。

  8-3建立放射性药品退货和收回的书面程序,并有记录;药品退货和收回记录内容包括品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、原因、日期、时间、处理意见等。

  (七)在职称晋升、进修学习和学术交流等方面为中医药人员创造条件,保证与西医药人员同等待遇。 t6t8劲舞源源下载

  27.放射性药品分内、外包装。外包装应贴有标签和放射性药品标志,并附使用说明书;内包装必须贴有标签。

  违反上述规定的,按违反《办法》第五条规定,依《办法》第二十一条第九款按无证经营处理。

  要通过广播、电视、报刊、网络等形式开展立体宣传,通过通俗的内容,生动的形式广泛宣传反兴奋剂知识,营造全民参与的良好氛围。

  一、各省(区、市)药品监督管理局应严格执行《麻黄素管理办法》(试行)、《咖啡因管理规定》和《罂粟壳管理暂行规定》的有关规定,加强监管,但经营单位不得垄断经营(咖啡因和罂粟壳);对供应不及时和任意提高麻黄素、咖啡因以及罂粟壳调拨价格的,使用单位有权要求上级机关审批由其它经营企业供应;对目前承担调拨供应任务较好的定点经营企业,不应因体制变动等原因,随意调整麻黄素、咖啡因以及罂粟壳的定点经营单位;对非制药和科研合法使用麻黄素,而且用量较大的,经国家药品监督管理局批准,可由麻黄素生产企业直接供应。

  按照兴奋剂生产经营专项治理工作的实施步骤,配合三个阶段的重点任务开展宣传活动。

  六十二、卫生部各级领导干部要严格执行请销假制度。部长出差、出访和休假,应事先报告国务院。副部长离京外出,应事先向部长报告,由办公厅通报其他部领导。

  清热剂是以银花、连翘、板蓝根、大青叶、黄芩、黄连、黄柏、栀子、丹皮、桑白皮、紫草等药物为主组成,具有清热泻火、凉血解毒及滋阴透热等作用,用以治疗里热证的中成药。清热剂分为清气分热(清热泻火)、清营凉血、清热解毒、气血两清、清脏腑热、清虚热等六类。临床以发热、舌红苔黄、脉数等为辨证要点。

500中药名称和图片大全: 试点实施方案由省级医改领导小组审核后组织实施

  1.药品生产许可证登记表并附电子文档(见附件1,可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写);

  依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家局决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。请各省(区、市)局立即通知辖区内的有关药品生产、经营、使用单位暂停销售和使用该产品,并加强监督检查,以确保人民用药安全。国家食品药品监督管理局

  运输管理办法》的通知国食药监安[2005]660号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),交通厅(局、委),各铁路局,青藏铁路公司,中铁集装箱运输有限责任公司,中铁行包快递有限责任公司,民用航空总局各地区管理局:

  (二)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种,有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产;尚未换发批准文号的,可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品,可以在药品的有效期内流通和使用。

  3、经临床对比试验,原《目录》中同一病证项下的品种的疗效及综合评价明显低于对照的品种;

  (2)经过戒毒治疗的滥用阿片类物质成瘾者,提供公安机关出具的强制戒毒或劳教戒毒证明,或者提供自愿戒毒机构出具的戒毒证明,或者提供其他相关证明材料(例如戒毒费用收据等);

  转变作风:就是要大力提倡调查研究。不但要有发现问题,分析问题的能力,而且还要有创造性解决问题的水平和能力。

  鼓励、支持和引导社会资本发展医疗卫生事业,加快形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医体制。完善政策措施,鼓励社会力量举办非营利性医院。在区域卫生规划和医疗机构设置规划中,要给非公立医院留出足够空间。非公立医院在医保定点、科研立项、职称评定、继续教育等方面,与公立医院享有同等待遇,在服务准入、监督管理等方面一视同仁。政府可采取购买服务的方式由非公立医院承担公共卫生服务和公共服务。落实非营利性医院税收优惠政策,完善营利性医院税收优惠政策。加强对非公立医院的监管,引导非公立医院依法经营、加强管理、严格自律、健康发展。省级卫生行政部门会同有关部门,按照区域卫生规划和区域医疗机构设置规划,确定公立医院转制的范围、条件、程序和配套政策措施,积极稳妥地把部分公立医院转制为非公立医院,确保国有资产保值和职工合法权益。公立医院改制方案必须充分征求职工意见。允许商业保险机构参与公立医院转制重组。

  生产用水源水应符合饮用水标准,纯化水、注射用水及灭菌注射用水应符合现行《中国药典》标准。

  (五)严肃查处违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素案件。对发现的违法生产经营线索,药品监管、体育部门要会同公安、工商行政管理等部门及时查实、依法处理,并追根溯源,深入打击。重大案件由公安部门组织查处。对利用互联网网站违法发布蛋白同化制剂、肽类激素销售信息的,工业和信息化部要及时将相关互联网站注册信息通报国家食品药品监管局,由国家食品药品监管局会同公安部深挖源头,依法查处相关企业和个人。

  奥美拉唑与抗生素合用可根除幽门螺杆菌,这与迅速缓解症状、胃粘膜修复率高及消化

  15盐酸二氧异丙嗪颗粒(小儿盐酸二氧异丙嗪冲剂,小儿克咳敏冲剂)

  各地药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门在执行和实施过程中遇到有关问题,请及时与我局市场监督司联系。国家药品监督管理局

  第五十七条生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求。一般情况下,工艺用水应符合饮用水质量标准。当产品工艺对水质有更高要求时,企业应建立包括理化特性、细菌总数、不可检出微生物等的标准。如由企业自行处理工艺用水使其达到标准,应对水处理工艺进行验证,并对系统的运行进行监控。如企业生产的非无菌辅料用于生产无菌药品,应对辅料最终分离和精制的工艺用水进行监测,同时应控制细菌总数及内毒素。

  试点城市人民政府应建立试点工作领导机构,负责组织协调、指导和监督。根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》和本《指导意见》要求,充分调研、多方论证、广泛征求意见,制订试点实施方案。实施方案应在坚持中央确定的方向和原则基础上,努力细化、实化、具体化,突出重点方面和关键环节,强调体制机制创新,深入探索,大胆尝试,力求有所突破,取得实效。试点实施方案由省级医改领导小组审核后组织实施,并报卫生部和国务院医改领导小组办公室备案。制订并落实试点的配套政策措施,协调解决试点工作中出现的问题,及时将重大问题向省级人民政府和国家有关部门报告。

  可用经过校正的精密pH试纸检查,其pH值应在相应法定标准规定的范围内。

  *1701│是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等,确定与药用动物相适 许昌新网

  为加强中药注射剂质量管理,我局在《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》(国药管注[2000]157号)中要求“中药注射剂应固定药材产地,建立药材和制剂的指纹图谱标准,具体要求另行发布”。据此,我局在组织专家论证的基础上制定了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》,现予发布,并就有关事宜通知如下:

  第十三条举报人领取奖励金时,应签署本人真实姓名和填写身份证号码,承办案件单位负责查验核实,并为举报人保密。

  第四十八条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发的《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期为5年。有效期届满需继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

  1.组织相关媒体,深入各地采访,报道专项治理取得的成果。

  1.寒下剂适用于里热与积滞互结之实证。症见大便秘结、腹部或满或胀或痛,甚或潮热、苔黄、脉实等。例如三黄片(胶囊、丸)、当归龙荟丸、复方芦荟胶囊。

  总结近一个时期《办法》的实施情况,各地在实践中也对执行《办法》的有关条款提出了一些具体问题。为保证《办法》顺利贯彻实施,经研究,现对各地在执行《办法》中提出的有关问题作如下解释:

  根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)的要求,经我局审定,盐酸萘替芬乳膏等34种药品(其中化学药品11种,中成药23种)转换为非处方药,现将药品名单(附件1)及其说明书(附件2)予以公布。并就有关事宜通知如下:

  一、会议时间:2001年5月14日报到,5月15日开会。

  各省(区、市)药品监督管理部门应按照《条例》规定的程序及申报资料的要求,对企业申请延长保护期的品种及时进行初审,并要求企业于申报截止日前送达国家中药品种保护审评委员会。对超过截止日期申报或放弃延长保护期申请的,我局将在其品种保护期满后发布终止保护的公告。

中医培训吧: 要按照国家药品监督管理局提出的实施原则和各项要求

  目前,已上市的注射用盐酸头孢替安的说明书有多个版本,其中的用法用量项目内容差别较大。为此,国家局决定修订注射用盐酸头孢替安说明书。现将有关事宜通知如下:

  1.中成药与西药如无明确禁忌,可以联合应用,给药途径相同的,应分开使用。

  上述检验项目如有委托行为,受托方应相对稳定,有关委托情况(包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时,有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中,企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。

  4.2根据《新药审批办法》第一类化学药品、第一类中药新药、国家保密法已确定密级的中药改变剂型或增加新的适应症的品种及新生物制品,由国家药品监督管理局受理和组织审评。申请人先行向中国药品生物制品检定所申请进行实验室技术复核,同时书面报请省级药品监督管理部门进行原始资料审核和研制现场考核。完成以上工作并符合要求的,由省级药品监督管理部门将申请表及申报资料连同上述各项审核结果和考核报告加封,一并报国家药品监督管理局药品注册司。药品注册司对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,符合规定的,发出受理和收费通知。核准收费后,将申报资料下达药品审评中心,开始进行技术审评。不符合规定的,退还申请人。

  各地药品监督管理部门要认真加强药品分类管理实施后的流通监管工作,要按照国家药品监督管理局提出的实施原则和各项要求,推进药品分类管理工作的开展。

  以上内容本人已经详细阅读,同意享有上述权利,履行相应义务,保证将其内容告知患者或相关人员。

  2.病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后,应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法,鉴于SARS病毒的传染性,灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在,免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法,纯化工艺应经验证。

  三、各省(区、市)局要对本行政区域内的区域性批发企业实施动态管理,逐步形成优胜劣汰的机制,对不能履行供药责任或违法、违规经营的企业,应当及时依法取消其麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业资格。

  三、采取果断措施,坚决治理药品流通秩序混乱局面

  第七条国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后,应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定;对同意进口的,发给药品《进口准许证》;对不同意进口的,应当书面说明理由。

  更换“专用卡”除不要求诊断证明书外,应按办新卡的要求重新审核。连续使用麻醉药品6个月后,再次更换新卡时,须提供医疗机构的复诊证明。

  将标准溶液中人凝血因子Ⅸ活性(IU/ml)对其相应的凝固时间(秒)进行双对数直线回归处理,求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间(秒)对数值代入方程,求得的值的反对数,再乘以稀释倍数,即为每1ml供试品溶液中人凝血因子Ⅸ效价(IU/ml),取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅸ效价均值即为供试品中人凝血因子Ⅸ效价(IU/ml)。

  用人凝血因子Ⅶ缺乏血浆将人凝血因子Ⅶ标准品稀释成1IU/ml,再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释,置冰浴备用。

  第二十七条食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求,保证出厂的食品符合食品安全标准:

  5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。

  关于下达二OOO年戒毒用美沙酮口服液追加计划的通知药管安[2000]119有关省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅,总后卫生部药材局:

  2、用于皮肤疱疹病毒感染:成人一次0.3g,一日3~4次,连用7天。

  中共中央十五届五中全会是在世纪之交我国即将完成“九五”计划,改革开放和现代化建设进入新的发展阶段的历史时刻召开的。全会以邓小平理论为指导思想,贯彻党的十五大精神,全面分析了新世纪之初我国面临的国际国内形势,审议并通过了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十个五年计划的建议》。江泽民总书记在全会上发表了重要的讲话。全会通过的《建议》,站在历史的新高度,放眼世界规划中国的发展,提出经济和社会发展目标,战略布局、重点任务。描绘了我国在新世纪第一个五年经济和社会发展的壮丽蓝图,反映了全党的意志和全国人民的心愿,是指导我们在新世纪伟大进军的行动纲领。

  80天内完成申报资料审查,提出综合意见及报批件,不符合要求的提出补充资料的意见或办理退审。

  第三十一条取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业,如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的,或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的,一经核实,国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材GAP证书》。

  (二)申请已有国家标准药品的注册,经我局批准后,药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高,或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改,申请人应当在申报注册时,提交其拟订的药品标准草案,在批准其注册的同时,发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准,其生产、检验按照该注册标准执行。

  取供试品0.2~1.0g置于已干燥至恒重的称量瓶中,加盖,精密称定重量(称量瓶中供试品厚度应在5mm以下),放入五氧化二磷干燥器中,打开瓶盖,于60℃将干燥器抽真空至133Pa以下,干燥至恒重。干燥完毕应缓慢通入经浓硫酸脱水的干燥空气。按下式计算供试品水分含量,应不高于5.0%。

  *1-1企业应建立放射性药品生产和质量管理机构,明确各机构和人员的职责。

  六、唑吡坦制剂生产企业应在唑吡坦制剂包装上增加”精神药品”标识,并将包装样稿报我局备案。

  5301│每种中药材的生产全过程均是否详细记录,必要时可附照片或图像。

  以标准品的肠毒素C含量和对应的吸光度值进行直线回归,得直线回归方程。将供试品的吸光度值代入回归方程,即得供试品肠毒素C的含量。

  第十五条托运麻醉药品和精神药品的单位应确定托运经办人,选择相对固定的承运单位。

  各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局、发展改革委,新疆生产建设兵团、计划单列市卫生局、发展改革委,黑龙江省农垦总局卫生局、发展改革委:

  2.记录性文件,即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括:

  菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业(或车间),应在2004年12月31日前整改到位。

  三、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮(Oxycodone)以羟考酮碱计不超过5mg,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

  应根据10批次以上供试品的检测结果,标定中药材的共有指纹峰。说明标定共有指纹峰的理由,并附各批供试品的图谱。

  第三十二条由于人为原因造成检测车辆事故或设备故障的,由责任人承担相应维修费用,并根据情况对行政主管单位负责人和直接责任人进行批评教育或行政处分。

  根据《药品管理法》和《决定》的有关规定,对制造和违规经销假药行为一经查实,应吊销药品生产、经营、制剂许可证;对有过制造和违规经销假药行为企业的厂长(经理)和直接责任者,一律不得以其名义注册任何新的企业。国家药品监督管理局在药品质量公报中,公布生产、违规经销假药企业的同时公布生产、违规经销假药企业的厂长(经理)名单。对违规生产、经营企业要增加抽查频次。 焕真颜

  第五十九条对储存条件有特殊要求(如避光和隔热等)的辅料,应在其包装上注明。

  生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度。

  三、各级药品监督管理部门要结合零售药店抗菌药物凭执业医师处方销售工作,按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(国药管市〔1999〕454号)及我局下发的药品分类管理的各项规定和要求,加强药品分类管理制度的检查工作,切实加强抗菌药物的监督管理。要认真检查本辖区流通领域处方药与非处方药分类管理制度的落实情况,特别要检查注射剂、抗菌药物凭执业医师处方销售的执行情况,加大推进药品分类管理的步伐。

  第三十七条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可根据本规定制定具体的审核要求和程序规定,并报国家食品药品监督管理局备案。

  2.1.1血浆的来源、采集及质量应符合本版规程通则《原料血浆采集规程》要求。血浆应无凝块,无纤维蛋白析出,非脂血,无溶血。

  辅料品种与用量应当无害,不影响制品的安全性和有效性,并应对规定的检定方法无干扰。

中医培训学校: 在部分地区相继发现一些不法分子打着治疗哮喘病、风湿病的幌子

  二十九、卫生法律法规草案、部门规章,重大政策措施、卫生发展中长期规划、年度工作部署等重大问题决策,重要干部任免,出访计划,重大项目决策,经费预算分配等,须经党组会或部务会议集体讨论决定。

  称取巴比妥钠11.75g、氯化钠14.67g溶于1570ml水中,用1mol/L盐酸调pH至7.3,再加水至2000ml。用前加人血白蛋白至终浓度为1%。

  为加强进口药品注册管理,保证进口药品注册检验工作的规范化,我局制订了《进口药品注册检验指导原则》,现印发你们,请认真贯彻执行。

  近一时期,在部分地区相继发现一些不法分子打着治疗哮喘病、风湿病的幌子,使用刘广清、马敬泉等化名,以某某风湿哮喘病研究所、专科医院等名义,随意更改组方,大量制售“复方关节炎胶囊”、“复方川羚定喘胶囊”、“祛风舒筋丸”、“平息散”等假药。这些违法犯罪分子肆意编造假单位、假地址、假药品批准文号、假疗效,并通过邮寄宣传材料、发商业信函、刊登广告等形式进行非法宣传,通过在当地邮局设立信箱,租用民房作为售假窝点,骗取患者汇款,邮售假药,范围遍及全国。据调查,这些所谓治疗风湿、关节炎、哮喘、气管炎的假药,含有醋酸强的松、氨茶碱、利眠宁、磷酸可待因等激素类、精神类、麻醉类药物,短期服用病情似有缓解作用,但长期服用极易产生依赖性,加重病症,并可能导致成瘾、致残、死亡等严重后果。

  (一)加强对中医药工作的组织领导。根据国民经济和社会发展总体规划和医疗卫生事业、医药产业发展要求,编制实施国家中医药中长期发展专项规划。充分发挥中医药工作部际协调机制作用,加强对中医药工作的统筹协调。地方各级人民政府要切实加强对中医药工作的领导,及时研究解决中医药事业发展中的问题,认真落实各项政策措施。

  四十四、健全完善卫生部政务公开制度,积极推进行政权力公开透明运行,不断深化政务公开;推动和指导全行业信息公开和政务公开工作。

  应明确该制品的主要作用,如“用于XXX疾病的预防”。

  受治者维持治疗期间不得继续吸食或注射阿片类物质及其他毒品,并随时接受维持治疗机构的尿检。维持治疗机构应定期或不定期对受治者进行尿检,观察其是否吸毒。尿检由维持治疗机构的医师具体负责,并在受治者病历中记录结果。其他人员在维持治疗机构内一律不得对受治者进行尿检。

  第十一条食品药品监督管理部门应在结案后15日内通知举报人到指定地点领取奖金。受奖励的举报人应当自接到通知之日起30日内到指定地点领取奖金,逾期未领者,视为自动放弃。

  联系电话:010-67164983,67164984(Fax)

  2.含量测定项有两种或两种以上检测方法,应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法;制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。

  (3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。

  2-21放射性工作区应设置盛放放射性废物的容器,放射性废物应按国家有关规定处理。

  三、要切实加强对假劣药品的查处工作,对乘机以牟取暴利为目的,制售假劣药品的不法分子,必须依法严惩。

  (一)传达、学习党中央、国务院有关文件和重要会议精神,部署贯彻落实意见; 刘小锋主演的电视剧

  执业药师施教机构(以下简称施教机构)应遵循有效、经济、方便的原则,围绕提高执业药师的知识水平和业务能力,适应药学服务的需要,采取灵活多样的形式实施继续教育,倡导开展网络教育。

  二、各地在实施《办法》过程中,必须严格按照有关法律、法规和本《办法》的规定办事,坚持依法行政的原则;严禁随意执法,越权执行;实施行政处罚,必须坚持以事实为依据,以法律为准绳的原则,严格遵守法定的程序。

500中药名称和图片大全: 请各省(区、市)局于9月28日17:00时前

  4.如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时,应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用,并检查原因。对已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的预防措施,并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。

  (二)《试行办法》已于2005年5月1日废止,涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)所规定情形的,仍按该通知的要求办理。

  仪器设备修理后应进行必要的测试、试运转,鉴定合格后方可正式投入使用。

  因此,国家药品批准文号和地方药品批准文号在今后的一段时间内将会并存。

  为了保证各级新农合财政补助资金及时足额到位,进一步简化补助拨付方式,从2009年起调整中央财政补助资金拨付办法,采取年初预拨、年底结算的方式,加快审核下达中央财政补助资金,同时地方财政补助资金也要及时足额到位。各地要严格执行财政部发布的新农合补助资金国库集中支付管理暂行办法,保证各级财政补助资金直接拨付到县级新农合基金专户,杜绝新农合基金截留、滞留的现象。

  各省级药品监督管理部门要高度重视,认真贯彻执行《办法》和本通知,依法行政,严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件,省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况,发现问题,及时解决,并将情况反馈我局药品注册司。国家食品药品监督管理局

  军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应,应向所在地区药品不良反应监测专业机构报告,同时向全军药品不良反应监测中心报告。

  请各省(区、市)局于9月28日17:00时前,将本单位国庆节期间值班安排报国家食品药品监督管理局值班室。

  第五十六条无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似,并制定相应的环境监测规程。无菌辅料灭菌后的操作必须使用无菌操作技术,无菌生产过程中有关灭菌及无菌操作区环境监控的结果,应纳入批生产记录中,并作为最终产品质量评估的重要依据。 高台对映月分明

  (4)长期或超剂量用药,特别是含有毒性中药材的中成药,如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等,过量服用即可中毒;

  2.2.2配制好的原液应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pH为6.6~7.4。澄清及除菌过滤,应使用无石棉的介质。

中医培训学校: 为贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》精神

  一、请通知辖区内相关药品生产企业参照注射用头孢替安说明书样稿(附件)的内容,按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。要特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,要求你企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

  为取得近期整治效果,并为今后长期监管积累经验,国家局决定于2004年7月20日至8月1日期间在全国采取统一行动,一是重点打击非法收购药品行为,特别是要加强对医院内外、社区周围、车站码头等场所的监管力度;二是重点打击取缔非法药品的交易场所;三是重点打击和铲除非法张贴和传播收购药品“广告”和“信息”行为。在统一行动中,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要密切协作,相互配合,及时研究和总结工作中出现的各种新问题和新情况。有关行动情况于2004年8月15日前报我局。国家食品药品监督管理局

  第一部分人员与机构(9款,其中“**”1款,“*”4款)

  应根据10批次以上供试品图谱中各共有指纹峰面积的比值,计算平均比值,列出各批供试品的检测数据。 伊米隆的回响

  (一)切实加强对本辖区药品生产、经营企业的监督管理,严禁非法挂靠、承包经营。一经发现,严肃查处,并追究企业法人责任,直至吊销法人企业的药品生产、经营企业许可证。

  为科学、规范、有效地开展甲型H1N1流感疫苗预防接种,最大程度地发挥疫苗的作用,根据《疫苗流通与预防接种管理条例》等法规、规范,制定本指导意见。

  2.组织全国各零售药店张贴反兴奋剂宣传海报,北京及奥运协办城市零售药店要在店内明显位置摆放反兴奋剂宣传展板。宣传海报和展板由国家局统一设计制作下发。

  新型农村合作医疗(以下简称新农合)制度是党中央、国务院为解决农村居民看病就医问题而建立的一项基本医疗保障制度,是落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的重大举措。2003年以来,在各级政府的领导下,各有关部门共同努力,广大农村居民积极参与,新农合工作取得了显著成效。农村地区已全面建立起新农合制度,制度框架和运行机制基本建立,农村居民医疗负担得到减轻,卫生服务利用率得到提高,因病致贫、因病返贫的状况得到缓解。为贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》精神,落实《国务院关于医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)》,现就巩固和发展新农合制度提出如下意见。

  几十年临床应用结果表明,白蛋白的巴氏消毒法对HIV和肝炎病毒是安全的。其病毒灭活条件已很完善,可不要求进行病毒灭活验证。但是必须对巴氏消毒法所用设施进行验证,使巴氏消毒各参数符合要求(包括制品内温度分布的均一性和灭活时间)。

  第三条生产、进口和使用的药用辅料,必须符合国家药用辅料标准。

  含肝素的供试品应根据肝素含量,用适量的硫酸鱼精蛋白中和供试品内的肝素,再取供试品检查(按10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素进行)。

  各麻醉药品经营单位要就近向上述企业提出麻黄素单方制剂的要货计划,指定的麻黄素单方制剂批量生产企业应及时汇总,并按经所在地省(自治区、直辖市)药品监督管理局审定下达的麻黄素单方制剂生产计划组织生产和供应。

  五、积极支持具有现代物流基础设施及技术的药品企业参与农村药品配送,在农村“两网”建设中实现更大规模、更大区域的集中配送、连锁经营。通过发展现代流通方式,使农村药品流通由分散化转变为流通渠道集中、透明、规范,保证供应到农村的药品安全、有效、及时。

  三、自执行之日起所生产的《中国药典》品种,其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的药品,其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。执行之日前印制的药品包装、标签及说明书,可以继续流通使用完毕。

  口岸(食品)药品监督管理部门收到《进口药品检验报告书》后,应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内做出是否立案的决定。

  第十三条使用麻醉药品注射剂或贴剂的患者,再次领药时须将空安瓿或用过的贴剂交回。

  新农合制度的巩固和发展关系到亿万农民的切身利益,是一项重大的民生工程。要继续坚持和完善政府领导,卫生部门主管,多部门配合,经办机构具体承办,医疗机构提供医疗服务,农民群众参与的管理运行机制。各级卫生、财政、农业、民政等相关部门要在各级政府的领导下,加强协调,密切配合,各负其责。卫生部门要充分发挥主管部门的作用,做好政策拟订、组织实施和综合管理工作;财政部门要加大投入力度,加强对财政补助资金和新农合基金的监管;农业部门要做好宣传推广工作,协助筹集资金,监督基金使用;民政部门要做好农村医疗救助工作,加强与新农合制度的衔接,帮助贫困农民解决特殊困难。各部门要根据各自职责,积极支持,共同促进新农合制度不断巩固完善,持续发展。

  2.产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。

  第四十一条出入境检验检疫机构依照食品安全法第六十二条规定对进口食品实施检验,依照食品安全法第六十八条规定对出口食品实施监督、抽检,具体办法由国家出入境检验检疫部门制定。

  (一)加强中医医疗服务体系建设。县级以上地方人民政府要在区域卫生规划中合理规划和配置中医医疗机构(包括中西医结合和民族医医疗机构)。大力加强综合医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心的中医科室建设,积极发展社区卫生服务站、村卫生室的中医药服务。在其他医疗卫生机构中积极推广使用中医药适宜技术。通过中央和地方共同努力,进一步加大公立中医医院的改造建设力度,有条件的县以上综合医院和乡镇卫生院、社区卫生服务中心都要设置中医科和中药房,配备中医药专业技术人员、基本中医诊疗设备和必备中药,基本实现每个社区卫生服务站、村卫生室都能够提供中医药服务。加强中医医疗机构服务能力建设,研究制订中医诊疗常规、出入院标准、用药指南、临床诊疗路径、医疗服务质量评价标准等技术标准和规范,促进中医医疗机构因病施治、规范诊疗、合理用药,提高医疗服务质量。培育、培养一批名院、名科、名医。推动中医药进乡村、进社区、进家庭。

  (三)新开办的药品零售企业必须达到药品分类管理的要求,不符合药品分类管理规定条件的,不得审核批准开办。

  7.4.3局长审批签发时限一般为20天,新药加快品种为12天。

  (2)证明性文件:提供其机构合法登记证明文件、技术转让有关各方签订的转让合同,原生产企业放弃生产的应当提供相应文件。

  10.与药品直接接触的工具、容器应表面整洁,易清洗消毒,不易产生脱落物。

  本剂注射液调制时会发生接触性麻疹。调制时,如果在手上发生肿,痒,发红、全身性发疹,痒、腹痛、恶心、呕吐,以后应避免接触本产品。

  乡镇(街道)卫生院妇幼保健人员按每人每天服用4毫克剂量向高危待孕妇女发放叶酸,保证孕前3个月-孕早期3个月服用量。对领取叶酸的高危待孕妇女进行登记,记录领取叶酸的时间、量以及待孕妇女相关信息,每月进行随访。

  领导班子的三个转变至关重要,它是增强各级领导班子的凝聚力、战斗力的前提;也是建设一支高素质监督执法队伍的关键。

  b释放度检查:配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的,均应在复核说明中加以说明。

  一、取消广防己(马兜铃科植物广防己AristolochiafangchiY.C.WuexL.D.ChouetS.M.Hwang的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为《中国药典》2000年版一部收载的防己(防己科植物粉防己StephaniatetrandraS.Moore的干燥根)。

  按本版规程通则《生物制品分装规程》进行.除菌过滤分装的制品应及时冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。

  (2002年修订)第一章总则第一条为提高癌症患者的生活质量,充分满足癌症疼痛患者对麻醉药品的需要,同时防止流入非法渠道,根据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》制定本规定。

  五、医疗单位要对”亚砷酸注射液”进行严格管理,建立健全采购、验收、保管、领发、核对等一系列规章制度,保证医疗使用,防止发生事故。

  (三)具有健全的管理机构,具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

  第十八条更换的旧“专用卡”,由发卡机构收回存档。

  第六条在医疗器械产品包装和获准在非处方药包装上使用的奥林匹克标志,不得印制在说明书中。

  使用麻醉药品注射剂的患者每次更换新卡时,须凭医疗机构的随诊记录和复诊证明,到当地药品监督管理部门办理有关手续。

  应为白色或微黄色疏松体,加入灭菌注射用水后应迅速溶解为澄明液体,不得含有肉眼可见异物或摇不散沉淀。

  五十六、卫生部各级领导干部必须坚决执行部党组会和部务会的决定,如有不同意见可在会议讨论时提出,但在部党组会或部务会做出决定后,不得公开发表与决定相违背的言论;代表卫生部发表讲话或文章,个人发表涉及未经卫生部研究决定的重大问题及事项的讲话或文章,事先须经卫生部同意。

  2.“专用卡”只供非住院患者使用,不得重复办卡;

  注意事项:(1)本类方剂以祛邪为主,纯虚不宜用;(2)临证使用要辨清表里、上下、气血以及寒热虚实的多少选用中成药。

中药大全名字: 在激发波长350nm和荧光波长450nm下测吸光度

  (2)300,000级:最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药品暴露工序;直肠用药的暴露工序。

  第七条在食品卫生法生效以前,传统上把药物作为添加成份加入,不宣传疗效并有30年以上连续生产历史的定型包装食品品种,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案,可以销售,销售地区不限。

  第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定,制定本规范。

  第三十二条药用辅料检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书及提出意见,报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。

  (一)各级卫生行政部门负责项目实施的监督管理和效果评估。各地要根据项目的要求,结合各地实际情况,合理安排项目进度,加强对项目实施方案制定、执行情况的监督检查工作。

  在2~8℃避光保存和运输。有效期自分装之日起,按国家药品监督管理部门批准的执行。

  二、为提高中药质量标准水平,逐步改变中成药低水平重复的情况,自本通知下发之日起,对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后,仿制药品实行试行标准,试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请;标准试行期满转为国家标准,该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1.

  6-17放射性药品可以重复使用的包装容器,应根据规程清洗干净。

  二、授权承担批签发工作的药品检验机构受理批签发申请后,应填写“生物制品批签发受理登记表”(附表1),并于2日内到现场抽样。

  二十二、以办公厅名义发文,由承办司局负责起草,由办公厅主任签发,重要事项由部领导签发。

  四、为规范中药饮片的生产管理,在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时,其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围,包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

  取供试品溶液1.6ml置于已加1.5gNaCl的试管中,加正丁醇4.0ml、2.5mol/L氢氧化钠溶液0.2ml,立即混匀5分钟,静置后,取出3.6ml正丁醇相,加到已装有1.2ml的0.1mol/L盐酸溶液和2.0ml正庚烷的试管内,震荡5分钟,弃有机相,取出1.0ml盐酸相加入等体积水,再加0.4mol/L氢氧化钠溶液0.5ml,混匀并迅速加入0.1%邻苯二甲醛甲醇液0.1ml,立即混匀,置21~22℃、10分钟,加0.5mol/L盐酸0.5ml终止反应。取96孔酶标板,每孔加入上述经盐酸终止反应的溶液200μl,用荧光酶标仪,在激发波长350nm和荧光波长450nm下测吸光度。

  3.2省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定,对申报资料进行审查。申报资料不全的,退还申请人;申报资料齐全的,填写正式受理通知书(见附件),同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核;在申请人交纳审评费后,进行以下审核工作:对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核;对研制现场进行考察;组织技术审评并提出初审意见。符合要求者,由省级药品监督管理部门报药品注册司,不符合要求的补充资料或作出退审决定。凡初审时要求补充资料的,申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核,通过者方可报药品注册司。

  八、药品生产企业新增生产车间或新增生产范围,应参照上述有关规定执行。

  二、我局将根据国家林业局通报的有关天然麝香、熊胆粉资源状况及库存原料数量,确定需要使用天然麝香、熊胆粉的中成药品种名单,并予以公布。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应密切注意国家综合经济管理部门发布的药品行业发展规划、产业政策以及相关信息,严格执行国家的行业发展规划和产业政策,促进医药工业的健康发展。 熔火恶犬坐骑怎么获得

  维持治疗机构负责日常的维持治疗工作,包括现场监督受治者服药、行为矫治、心理辅导、防病咨询、尿检及管理维持治疗药物,并向所在地工作组及时汇报工作进展情况及存在的问题。

  第十五条检查中发现的缺陷项目,须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

  第九条第29届奥林匹克运动会组织委员会许可使用的奥林匹克标志、图案、徽记和文字内容,可以在非处方药和医疗器械广告中使用,但不得违反药品和医疗器械广告审查的有关规定。

  四、国家食品药品监督管理局药品注册司曾于2002年2月份将化学药品的说明书样稿以及中药和蒙、藏、维药品种说明书中[主要成份]项的内容公布在网站上,经征求多方意见并商有关专家,对其中的部分内容做了相应的修改,修改后的内容业已公布在国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,网址分别为和各有关药品生产企业在正式印制新的药品说明书之前,须认真核对并作相应修改。

  国外大量临床资料表明:不论慢性非癌痛的病因如何,中、重度疼痛都可以使用强效阿片类药物治疗。强阿片类药物治疗伤害性疼痛疗效确切,相当一部分神经源疼痛病人使用强阿片类药物症状可得到明显缓解。因此,在其他常用治疗方法无效时,应考虑强阿片类药物治疗。

  二○○四年九月二十三日附件:关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定为进一步完善药品集中招标采购政策,规范药品集中招标采购行为,对医疗机构药品集中招标采购工作作出如下规定:

  4.1药品注册司收到省级药品监督管理部门初审通过的申报资料后,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查。符合规定的,发出受理和收费通知。核准收费后,将申报资料下达药品审评中心,开始进行技术审评。不符合规定的,退还省级药品监督管理部门。

  25.生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购,应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同,以确保其物料的质量和稳定性。

  第十八条防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须随时向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告,并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。

  2.建立并完善中医临床科室与西医临床科室的会诊、转诊制度以及体现中医药特色的三级医师查房制度,把中医药服务拓展到西医临床科室。

  (五)研究决定卫生部机关和直属单位党风廉政建设和反腐败工作,加强卫生行风建设;

  第八部分其它(10款,其中“*”2款)

  3.非创伤面外用药制剂及其它特殊中药制剂的生产厂房门窗应能密闭,必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净(室)区管理。

  第六十条发生食品安全事故的单位未依照本条例第四十三条规定采取措施并报告的,依照食品安全法第八十八条的规定给予处罚。

  口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后,应当在2个工作日内与进口单位联系,到存货地点进行抽样,抽样完成后,应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样,并加盖抽样单位的公章。

  (四)落实加强本地区第二类精神药品监管的具体措施,进一步规范第二类精神药品生产、经营和使用,保障合法需求;

  各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内罂粟壳的监督管理工作。第二章生产第四条国家指定甘肃省农垦总公司为罂粟壳的定点生产单位,其它任何单位和个人均不得从事罂粟壳的生产活动。甘肃省农垦总公司每年8月底前应将罂粟壳总产量经甘肃省药品监督管理部门审核后,上报国家药品监督管理局。

  1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号,应按《仿制药品审批办法》的规定,报送上述有关资料。

  第十四条药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应,需进行详细记录、调查,按附表要求填写并按规定报告。

  根据《药品管理法》有关规定和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(中华人民共和国国务院令第412号)的规定,《药用辅料管理办法》的起草工作,通过有关部门的共同努力,已经完成了征求意见稿。现将该征求意见稿通过网络发你局征求意见,请你局收集本辖区有关部门及管理相对人意见,并将书面意见于2005年8月20日前反馈我司综合管理处。同时欢迎药用辅料注册申请人及有关单位提出宝贵意见,通过电子邮件发送至:zhucs@sda.gov.cn

  3.注意用量。含毒性中药材的中成药安全范围小,容易引起中毒,因而要严格控制剂量。既要注意每次用药剂量,还要注意用药时间,防止药物在体内蓄积中毒,同时还要注意个体差异,如孕妇、老人、儿童、体弱者要考虑机体特点。使用此类药,通常从小量开始,逐渐加量,而需长期用药的,必须注意有无蓄积性,可逐渐减量,或采取间歇给药,中病即止,防止蓄积中毒。

  供试品图谱与指纹图谱比较,非共有峰总面积不得大于总峰面积的5%。

  取体重22~25g健康小鼠5只,由眼静脉放血,无菌取出脾脏,以1640培养液洗3次,用无菌铜网轻轻压碎制成细胞悬液,用1640培养液洗3次(1500r/min离心15分钟),然后每只鼠脾脏加3ml水破坏红细胞,再加3.6%氯化钠溶液1ml调整渗透压,混匀后用200目尼龙网过滤,滤液经1500r/min离心5分钟,再分别用0.9%氯化钠溶液和1640培养液各洗1次,收集细胞,用1640培养液调整细胞浓度为1.0×10?6-3.0×10?6个/ml,备用。

  5.9对申报技术资料作进一步说明和证明性文件的补充资料,由药品审评中心审评。

广州中药美容培训: 即医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划”制管理

  *0701│对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,是否准确鉴定其物种(包括亚种、变种或品种、中

  第五十八条进口不符合本条例第四十条规定的食品添加剂的,由出入境检验检疫机构没收违法进口的食品添加剂;违法进口的食品添加剂货值金额不足1万元的,并处2000元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额2倍以上5倍以下罚款。

  第四条申请在非处方药包装上使用奥林匹克标志,应当按照《药品注册管理办法》,提出药品补充申请。

  七、《中国药典》2005年版制剂通则中的原则性要求,不作为药品检验中的必检项目,但必须符合相应的要求。如:二部收载的胶囊剂、颗粒剂、丸剂及口服片剂等剂型的“微生物限度”检查,虽然不作为必检项目,若检验时,照微生物限度检查法(《中国药典》2005年版附录ⅪJ)检查,亦应符合规定。

  **2-12洁净室(区)的净化空气如循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。操作放射性的洁净室(区)的净化空气不可循环使用。

  然而,我们既要看到上述成果的来之不易,又要看到这个成果仅是阶段性的、是初步的,对此,不能估计过高。2000年整治药品流通秩序工作必须乘势而上,做出更艰苦的努力,及时转入更深层次的治理工作。党中央、国务院决定在2000年把纠正医药购销中不正之风的工作继续做为全国纠风工作的重点,这充分体现出党中央、国务院对广大人民群众用药安全有效的高度重视,也反映了全国上下进一步整顿治理药品流通秩序混乱的决心,为我们深入开展整治药品流通秩序工作提供了极为有利的条件。全国各级药品监督管理部门和药品监督管理人员要以此为契机,抓紧工作。要充分认识药品流通秩序混乱的危害性,针对药品流通秩序混乱的种种表现,采取果断治理措施,坚决克服各种阻力,为净化药品流通环境作坚持不懈的努力,务求达到预期目标。

  2.美沙酮口服溶液配制单位应当建立药物维持治疗机构供药档案,内容包括“印鉴卡”、美沙酮口服溶液采购明细等。 心术霍思邈

  四、唑吡坦原料药的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达,未经批准,生产企业不得擅自改变生产计划。年度生产计划的制定程序如下:

  国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后,应组织核医药学有关专家在60日内完成技术审核工作,同意备案的发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》(附件13)。不同意备案应当书面说明理由。

  六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置中注明。

  四、申请延长保护期的申报截止日期为中药保护品种保护期满前六个月。国家中药品种保护审评委员会应在中药保护品种保护期满前十个月,提前告知有关省(区、市)药品监督管理部门及有关企业做好中药保护品种延长保护期的申报准备工作。

  四、各省级食品药品监督管理部门应通知辖区内药品生产、经营和使用单位,含广防己、青木香的中药制剂必须严格按处方药管理,凭医师处方购买,在医师指导下使用,并定期检查肾功能,如发现肾功能异常应立即停药,并明确儿童及老年人慎用,孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。

  二、给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂,还须针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。国家局将根据再评价结论,依法做出处理决定。

  注意事项:(1)神昏有闭与脱之分,闭证可用本类药物治疗,同时闭症要与祛邪药同用,脱证不宜使用;(2)孕妇慎用或忌用;(3)开窍剂久服易伤元气,故临床多用于急救,中病即止。

  第三条医疗机构购买麻醉药品实行按剂型分类管理制度。即医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划”制管理,购买麻醉药品其它剂型实行“备案”制管理。

  2.滋养安神剂适用于阴血不足,心神失养证。症见虚烦少寐、心悸盗汗、梦遗健忘、舌红苔少等。例如天王补心丸(片)、养血安神丸、柏子养心丸(片)。

  二、在品种保护期内,凡出现以下情况的品种,均不予延长其保护期。

  第四十八条县级人民政府应当统一组织、协调本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门,依法对本行政区域内的食品生产经营者进行监督管理;对发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者,应当重点加强监督管理。

  四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字,样式:外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药标识可以单色印制。

  放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长,为适应快速质量控制的要求,企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品,每批样品不少于三个时间点(即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点)的严格验证,其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中,应定期对该快速测定方法进行再验证(每年至少验证一次),确保其准确有效。

  (二)样本数不低于城市人口万分之五,社区居民、政府公务员、在校学生、企事业单位员工各不得低于20%。

  发现的储备药品质量问题,无论是国家储备药品(包括执行国家调拨计划药品),还是地方储备药品,均由辖区内药品监督管理部门进行查处,由省级药品监督管理部门报国家药品监督管理局备案。

  为规范临床诊疗行为,保证医疗质量和医疗安全,我部组织有关专家研究制定了急性单纯性阑尾炎、结节性甲状腺肿、乳腺癌、股骨干骨折、急性ST段抬高心肌梗死、子宫平滑肌瘤、计划性剖宫产和老年性白内障等8个病种的临床路径。现印发给你们,供卫生行政部门和医疗机构在医疗质量管理工作中参照执行。

  5、孕妇和哺乳期妇女不应使用本药,故治疗期间应避免怀孕。

  开始药物维持治疗前,维持治疗机构要与获准的受治者签订知情同意书(式样见附件5),并发放统一制作的社区药物维持治疗卡(式样见附件6)。

网红暴汗服:真捂汗假减肥 价格从几十元到十万元不等

“四月不减肥,五月徒伤悲……”怎么在短时间内瘦身一直是热议话题。近日,一种叫做HOTSUIT的暴汗服在市场上热销,宣传中称穿上它运动10分钟就能达到1小时的出汗量,从而产生暴汗燃脂瘦身的效果,连明星也在热捧。然而专家提醒,暴汗能短期减重却不能减肥,排汗不畅甚至可能造成心肺功能负担。

  网红

  明星同款减肥神器

  暴汗服销售火爆

  演员金晨22日发微博称,“暴汗服配酸辣粉,跟好好运动差不了多少。”网友纷纷在其微博下方求网购暴汗服链接,还称要团购该套衣服。也有很多网友表示“有同款”。

  北京青年报记者了解到,HOTSUIT品牌的暴汗服作为一款网红减肥神器,从去年开始就大火了一把,像范冰冰、刘涛、吴尊等明星都在用,除了该品牌旗舰店在售,网上也有很多商家打着明星同款的名义进行销售。大部分买家表示,期待通过暴汗瘦身。但是这款备受推崇的暴汗服对减肥瘦身到底有没有效果呢?

  调查

  号称“美国黑科技”

  商家称一个月减15斤

  北青报记者搜索购物网站发现,暴汗服的价格从30多元到几百、上千不等,最高价格甚至还有十多万的。其中一家销量最高的商铺月销量显示达1.5万以上。

  该店家告诉北青报记者,这衣服的主要作用是暴汗瘦身,每天半小时,一个月能减掉5斤至15斤,“效果是有保障的,都已经卖出去好几万了。”

  店家还表示,衣服材料采用银海伦聚酰胺纤维,能使人体在短时间内达到恒温从而加速促进汗液排出、加快新陈代谢。原理就是在运动的过程中人体升温、热量反射循环,在出汗的同时消耗卡路里达到塑形瘦身的效果。北青报记者随机咨询了7家店铺,商家都表示,暴汗服具有暴汗燃脂瘦身的功效,衣服内侧有纳米银涂层,是一种高科技。

  有商家的宣传网页上标着“美国黑科技”,还称运动10分钟就能达到1小时的出汗量。商家强调“大部分客户都减肥成功了,具体效果看个人体质”。

  北青报记者浏览商品评价发现,大部分买家表示,面料不透气,出汗量很大。也有买家不建议购买,因为不透气,出汗后会着凉。有个买家回复北青报记者称,每次穿着暴汗服运动会轻一斤,但是对于效果暂时不能确定,要等一段时间后再看。

  解读

  暴汗能减重不能减肥

  排汗不畅可造成伤害

  中国科学院化学研究所研究员刘志敏表示,首先发汗与减肥没有直接关系,其次纳米本身是高科技,但其本身就是一个度量单位,跟米、厘米是一族的;而聚酰胺纤维是化学纤维的一种,是一种成熟材料不算新的产品,一般很少会用于制作布料,而且因为这种材质比较硬,银层颗粒可以较好地附着,但是在一般材质的衣服银涂层涂不上,“美国黑科技”的说法有些夸张了。

  北京体育大学运动人体科学学院教授曲峰表示,商家过度强调了出汗就是减肥这一概念。纯粹靠这个衣服并不能达到减肥减脂的目的,还有可能对身体造成伤害。

  曲峰表示,短期内急速大量出汗确实能够达到减重的目的,但不提倡普通人采用这种方式来减重。她强调,减重不等于减脂、减肥。因为经过补充水分后,减掉的重量会迅速恢复。这跟之前“流行”的在身上绑保鲜膜进行所谓减肥的方法是一个道理。

  暴汗服就是利用衣服本身材质的不透气性,使得人体短期内蒸发出来的水分排不出来,就都存在体表。如果穿着这种衣服运动出汗量会更大,增加了成就感,从表面上看到的效果很好。而且毛孔一直在蒸发水分的同时又不及时喝水或者少喝水,造成体重前后有明显的差异。

  多知道点

  运动要穿透气好的衣服

  减肥还得“管住嘴迈开腿”

  北京体育大学运动人体科学学院教授曲峰表示,虽然出汗会促进体内一定代谢的排出,但同时一些有用的物质如盐、糖等也会被大量排出,造成电解质失衡,从而对身体造成伤害。

  对于体重基数比较大的人群,长期穿着这种不透气的衣服,大运动量过后排汗不畅,造成水分流失,又不及时补充水分,血液黏稠度增加,也会给心肺造成很重的负担,会比较危险。

  曲峰提醒,想要减肥还是要“管住嘴迈开腿”,通过主动的健身运动消耗能量来进行减脂肪降重。

  根据个人体质和运动能力适度运动,尤其是体重基数较大的人群运动不要过量,需循序渐进增加运动量,增加心肺功能;要穿着舒适、透气性好的衣物进行健身,运动过程中要及时补充水分或者含盐、糖的补剂。